Európska lieková agentúra (EMA) vo februári zamietla žiadosť o registráciu známej terapie (s účinnou látkou molnupiravir) na Covid-19 u dospelých pacientov. Preskúmanie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa začalo 23. novembra 2021. EMA dospela k záveru, že v prípade lieku s účinnou látkou molnupiravir nebol preukázaný priaznivý pomer prínosov a rizík pri liečbe Covid-19, a preto odporučila registráciu zamietnuť. „Po vyhodnotení predbežných údajov dostupných v čase vydania odporúčania a všetkých dodatočných informácií, ktoré výrobca poskytol, výbor dospel k záveru, že klinický prínos lieku Lagevrio pri liečbe dospelých s Covid-19, ktorí nevyžadujú doplnkovú liečbu kyslíkom a ktorí majú zvýšené riziko vzniku závažného priebehu covidu, nebolo možné preukázať,“ napísala Európska lieková agentúra vo svojom stanovisku. V rámci žiadosti o registráciu boli predložené výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sledovala molnupiravir u viac ako 1 400 nehospitalizovaných, neočkovaných dospelých s aspoň jedným základným ochorením, ktoré bolo rizikovým faktorom pre závažný priebeh ochorenia Covid-19. Uvedená štúdia porovnávala molnupiravir s placebom. Žiadateľ tiež poskytol podporné údaje z iných štúdií a údaje z používania molnupiraviru v klinickej praxi. Podľa agentúry však nebolo možné dospieť k záveru, že tento liek s účinnou látkou molnupiravir môže znížiť riziko hospitalizácie alebo úmrtia či skrátiť trvanie ochorenia alebo čas do zotavenia u dospelých s rizikom závažného priebehu ochorenia Covid-19. „Okrem toho nebolo možné určiť konkrétnu skupinu pacientov, u ktorých by sa mohol preukázať klinicky významný prínos tohto lieku,“ uviedla Európska lieková agentúra. EMA vydala svoje stanovisko 23. februára 2023. Farmaceutická spoločnosť, ktorá bola žiadateľom o registráciu, môže požiadať o preskúmanie tohto stanoviska do 15 dní od jeho obdržania.
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie vydal odporúčanie na použitie lieku Lagevrio (obsahujúceho účinnú látku molnupiravir alebo MK 4482) 19. novembra 2021. Slovenská vláda schválila nákup lieku Lagevrio v júni 2022. MZ SR vtedy navrhlo zrušiť nákup 32 100 balení lieku Paxlovid na liečbu covidu, ktorý bol schválený uznesením vlády 22. decembra 2021 a súčasne navrhlo nakúpiť do 35 000 balení lieku Lagevrio. Antivirotický liek Lagevrio s účinnou látkou molnupiravir stojí 671 € a bol určený pre pacientov so zvýšeným rizikom ťažkého priebehu ochorenia (napr. pacienti starší ako 60 rokov, pacienti s chronickým srdcovocievnym ochorením v štádiu srdcového zlyhávania, s cukrovkou s pokročilými chronickými komplikáciami, neurologickými ochoreniami, chronickými ochoreniami pľúc alebo artériovou hypertenziou).
Zdroj: mediweb.hnonline.sk | (formát PDF, veľkosť 6,1 MB) | (formát PNG, veľkosť 5,1 MB)