Vláda schválila novelu týkajúcu sa podpory nekomerčných klinických skúšaní a opäť mení systém predpisovania liekov.
Vláda SR na svojom poslednom zasadnutí na návrh MZ SR schválila novelu zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Cieľom novely je upraviť nedostatky, ktoré okrem iného vyplynuli z implementovania viacerých nariadení Európskeho parlamentu a Rady EÚ.
Návrh novely zavádza pojem nekomerčné klinické skúšanie, ktoré vykonáva univerzita (vysoká škola), zdravotnícke zariadenie, verejná vedecká organizácia, pacientska organizácia, alebo individuálny výskumník. Nekomerčné klinické skúšania tvoria celosvetovo okolo 15% celkového objemu klinických skúšaní. Na Slovensku to boli za posledné 3 roky menej ako 3%, pričom najčastejšími chorobami boli onkologické choroby najmä detských, ale aj dospelých pacientov. Subjektami nekomerčného klinického skúšania sú v prevažnej miere pacienti so zriedkavými chorobami alebo málopočetným výskytom ochorení, ktorým nekomerčné klinické skúšania prinášajú nové poznatky o efektívnejšej, bezpečnejšej a personalizovanej – na mieru ušitej liečbe. Novela pri tomto druhu klinického skúšania počíta s oslobodením od správneho poplatku za konanie. Údaje o klinickom skúšaní sa však nesmú použiť na marketingové účely.
Ďalšia zmena prináša rozšírenú možnosť na vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku a to pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu a použitia lieku na terapeutické alebo diagnostické účely v rámci liečebného programu. Po novom má MZ SR vydať povolenie na základe súhlasného stanoviska ŠUKL, ako kompetentného orgánu pre oblasť klinického skúšania.
Novela tiež napráva nedostatky, ktoré v praxi priniesla novela zákona účinná od 01.01.2022 v súvislosti s predpisovaním liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a to v podobe predpisovania opakovaného e-receptu u chronických pacientov na obdobie 12 mesiacov, čo sa ukázalo u prevažnej väčšiny pacientov dispenzarizovaných u lekára špecialistu nerealizovateľné, napríklad z dôvodu potreby zmeny farmakoterapie na základe zhoršenia zdravotného stavu pacienta. Predpisujúcim lekárom by mal byť aj lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení. Zároveň právomoc predpísať potrebné lieky, či potraviny by mal mať opätovne aj všeobecný lekár a to najviac po dobu 3 mesiacov od prepustenia pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti, po jeho návštevu u príslušného lekára – špecialistu. Odporúčanie pre pacientov s trvalou a nezvratnou inkontinenciou tretieho stupňa a pri diagnostikovanej trvalej a nezvratnej stómii, môže byť udelené na dobu neurčitú, vzhľadom na nezvratnosť stav. Novela zároveň prináša Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv právomoc vydávať certifikát o voľnom predaji zdravotníckej, či diagnostickej pomôcky in vitro a rozširuje zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním lieku proti ochoreniu COVID–19.
Okrem toho sa navrhuje zaviesť ochrana dôvernej dohody ministerstva a držiteľa registrácie o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za humánny liek, a to explicitným stanovením, že informácia o tejto dohode sa nesprístupňuje a nezverejňuje.
Zdroj: rokovania.gov.sk | (formát PDF, veľkosť 112,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 595,2 kB)