Hospodárske noviny č. 58/2017 z 23/03/2017, s. 4–5
Novela zákona o liekoch, ktorú minulý rok schválili poslanci, predstavuje nádej pre slovenských pacientov, že sa dostanú k svojim liekom. Mala by totiž stopnúť alebo aspoň výrazne obmedziť reexport. Rezort, lekárnici i pacienti od nového zákona o Liekoch očakávajú zvýšenie dostupnosti liekov. Novinkou totiž je, že Lieky hradené z verejného zdravotného poistenia môžu vyvážať iba ich výrobcovia či držitelia registrácií, nie distribučné firmy.
Pri nedostatku kategorizovaného lieku môže držiteľ registrácie dostať pokutu až do milióna eur. Novela tiež odstránila opatrenia, pre ktoré Európska komisia začala proti Slovensku konanie o porušení zmluvy o fungovaní EÚ.
Prvé výsledky predstavil ešte koncom januára minister zdravotníctva Tomáš Drucker. „Základný cieľ novely bol zabezpečiť pre pacientov dostatok liekov,“ uviedol. Podľa jeho slov rezort nemal nikdy problém z hľadiska paralelného exportu liekov, ak nebol na úkor pacientov. Priznal, že ak sa lieky dostávajú k pacientom, nevidí problém, aby sa mohlo obchodovať aj s liekmi. „V prvom rade musí byť naplnený verejný záujem, aby pacient predpísaný liek mal,“ zdôraznil T. Drucker. Počet hlásení o nedostatku liekov sa v januári 2017 znížil sedemnásobne v porovnaní s októbrom 2016. V októbri pacientom chýbalo 2 644 liekov, v januári 365. „Až 90 percent liekov, ktoré chýbali koncom minulého roka, majú dnes pacienti k dispozícii,“ povedal. V prípade lieku Fraxiparine, ktorý najviac chýbal, minister informoval, že počty hlásení o jeho nedostatku sú v súčasnosti významne nižšie. V októbri oznámili lekárne jeho nedostatok 234-krát, v januári 51-krát.
Minister zároveň uviedol, že chýbajúci počet liekov sa postupne znižuje. Výpadky liekov rieši ministerstvo aktívne v spolupráci so ŠÚKL a SLeK. „V momente, keď prídeme k situácii, že chýbajú niektoré lieky, každý takýto podnet individuálne preveríme,“ uviedol minister. Ako dodal, každý, kto poruší zákon, bude sankcionovaný a zverejnený na webe ministerstva. Od januára ukončili podľa ministra činnosť dve lekárne. „Našich 140 distribútorov si teraz pozornejšie vyberie, komu lieky predajú,“ dodal T. Drucker.
Prezident SLeK PharmDr. Ondrej Sukeľ uviedol, že údaje, ktoré sa zhromažďovali v rámci projektu Nedostupné lieky za posledných 14 mesiacov, ukázali, že trend bol stúpajúci do konca roka. „A dnes sú dáta výrazne nižšie,“ dodal. Viac budú podľa jeho slov vedieť až začiatkom apríla.
Od 1. apríla nadobudne účinnosť ešte jedna časť novely zákona – o emergentnom systéme. Ak liek nie je v lekárni k dispozícii na výdaj pre pacienta, lekárnik zašle anonymizovaný recept cez emergentný systém. Distribútor alebo dodávateľ musia liek dodať lekárni najneskôr do 48 hodín. Ak ho nedodajú, dostanú pokutu 100 000 eur. V prípade viacnásobného nedodávania alebo závažného konania sa môže udeliť pokuta až 1 mil. eur. „Tento systém zabezpečuje povinnosti držiteľa registrácie (výrobcu) spolu s distribútorom a lekárňou vydať pacientovi liek do 48 hodín pod hrozbou vysokej sankcie,“ upozornil T. Drucker. Ako dodal, „od 1. januára už ŠÚKL nereguluje vývozy. V minulosti mohol vydať zamietavé stanovisko k návrhu na vyvoz liekov, dnes už to nerobí. Štát úplne opustil reguláciu reexportu a ponechal túto zodpovednosť len na trhu, na tých, ktorí sú zodpovední za lieky, za dovoz týchto liekov“.
Samotnú novelu zákona o liekoch však lekárnici vítajú. „Má ambíciu a potenciál zlepšiť dostupnosť liekov pre slovenských pacientov, ktorí sú viacerými ustanoveniami zákona definovaní ako jediný cieľ celého liekového reťazca. Je pravdepodobné, že výrazne obmedzí nekontrolovaný vývoz liekov zo Slovenska a pomôže tak ich dostupnosti. Až aplikačná prax však ukáže, či bude tento želaný efekt dosiahnutý. Dôležitá bude aj disciplína jednotlivých subjektov, ako aj súčinnosť všetkých zúčastnených vrátane pacientov s kontrolnými orgánmi,“ uviedol O. Sukeľ. Ako dodal, výhradu mali k odosielaniu anonymizovaného lekárskeho predpisu držiteľovi registrácie. Ostatné ustanovenia novely vyhodnotili ako postačujúce na dosiahnutie žiaduceho cieľa. „Zasielanie lekárskeho predpisu ako dôkazu reálnej potreby lieku považujeme za zbytočné zaťažovanie lekárnikov. Po úpravách textu novely sme sa stotožnili s očakávaniami ministerstva, že pôjde o výnimočne používaný nástroj. Rezort sa však stotožnil s viacerými našimi zásadnejšími pripomienkami, dokonca nad rámec novely, čo považujeme za dôležitejšie,“ zhrnul O. Sukeľ.
Ako povedal prezident Asociácie dodávateľov liekov (ADL) PharmDr. Koloman Gachall, asociácia podporuje voľný obeh tovaru v oblasti liekov, pokiaľ sú prioritne uspokojené potreby pacientov. Novela umožňuje podľa K. Gachalla lepšiu kontrolu držiteľovi registrácie/výrobcovi nad kolobehom lieku na našom území. Vývoz liekov bude len s povolením držiteľa registrácie/výrobcu. „Na druhej strane však stojí otázka primeranosti vysokých sankcií v prípade výpadkov jednotlivých liekov. Problematické z hľadiska vykonateľnosti vnímame urgentné dodávky v tzv. emergentnom systéme,“ dodal K. Gachall. Do zákona sa nedostal návrh ADL, týkajúci sa podpornej zásoby pre emergentný systém. „Myslíme si, že bez tejto podpornej zásoby novela neumožňuje všetkým držiteľom registrácie dostatočnú kontrolu nad zásobou svojich liekov na Slovensku a vystavuje ich riziku vysokých sankcií. Preto budeme pozorne sledovať účinnosť novely, jej efektivitu a dosahy v praxi,“ vysvetlil K. Gachall.
Podľa Asociácie európskeho zdravotníctva, ktorej členmi sú aj distribútori a veľkodistribútori liekov i zdravotníckych pomôcok, novela zákona je zvláštnym riešením. Štát podľa nich pripravuje riešenie problému novelou zákona tak, že skoncentruje reexport medzi niekoľko výrobcami vybraných distribútorov. Štát sa podľa asociácie de facto vzdáva kontrolnej moci nad verejným záujmom (dostupnosťou liekov) a presúva ju na súkromný sektor (veľké farmafirmy). Ako asociácia ďalej zdôraznila, rozhodovanie o distribúcii a redistribúcii bude na výrobcovi (držiteľovi licencie), ktorý si vyberie distribútora a vydá splnomocnenie na vývoz lieku. Výber distribútora je podľa asociácie založený na subjektívnej preferencii. Zástupcovia asociácie tiež upozornili, že novela zákona o lieku nedostatok liekov neodstráni, ani nedá stop reexportu. Naopak, dôsledkom podľa nich bude napríklad oslabenie kontrolnej moci štátu – štát deleguje rozhodovanie o redistribúcii na privátny sektor; štátom podporovaná monopolizácia reexportu liekov; zníženie ekonomického príjmu do štátneho rozpočtu (daňové odvody firiem, ktoré robia redistribúciu) a zvýšenie nezamestnanosti (prepustenie zamestnancov distribučných firiem, lekární)…
Zástupcovia asociácie tiež uviedli, že nemajú informáciu, že by novela bola zdôvodnená faktickou analýzou vplyvu redistribúcie na nedostupnosť liekov na Slovensku. Chýba im aj kvantitatívne zdôvodnenie navrhovaných riešení či konkretizovaná dosahová analýza. Novela javí podľa asociácie známky „šitia na mieru“ už dnes monopolným subjektom a vytvorí priestor pre dominantných hráčov na trhu s liekmi. Asociácia varuje, že paralelná distribúcia sa môže stať „trójskym koňom“ pre finančné skupiny, aby mohli ľahšie ovládnuť ďalšiu časť slovenského zdravotníctva, a to liekový reťazec.
Minister zdravotníctva Tomáš Drucker si myslí, že úprava zákona je urobená tak, aby existovala absolútna podpora voľnej súťaže. „To znamená, že držiteľ registrácie je zodpovedný za nepretržité dodávky liekov na Slovensko, pretože držiteľ registrácie sa dobrovoľne prihlásil do kategorizačného procesu, to znamená, nikto ho do tohto procesu nenútil, ale v momente, keď sa doň prihlási, tak z verejných prostriedkov sú tieto lieky hradené. Tým sa stávajú aj tieto lieky istým terapeutickým štandardom, predpisujú sa a v prípade, že takýto držiteľ registrácie, ktorou je farmafirma, nie je schopný zabezpečovať plynulé dodávky, mal by byť za to sankcionovaný. My sme urobili jedinú vec, že sme dali zodpovednosť tomuto držiteľovi za dovoz a vývoz lieku a je na ňom, aby si zabezpečil nepretržité dodávky. On nenúti distribútorov alebo veľkodistribútorov, aby od neho odoberali väčšie množstvá, ako je nevyhnutné,“ povedal v rozprave k zákonu T. Drucker.
Ako pokračoval, veľkodistribútori neznášajú riziko nedostatku liekov, pretože toto riziko znáša práve držiteľ registrácie lieku. Podľa neho nikto nemôže donútiť držiteľa registrácie, aby dodával komukoľvek a nemožno hovoriť, že by bola u nás príliš obmedzená súťaž, pretože za posledné štyri roky sa podstatne zvýšil počet distribútorov. Sú medzi nimi aj takí, ktorí ani raz liek do verejnej lekárne nedodali. „Dnes je implementovaný princíp, keď držiteľ registrácie bude môcť odkúpiť lieky, ktoré nie sú spotrebované. Je v jeho záujme, aby si ich odkúpil a umiestnil ich niekde inde, pretože zodpovedá nemalými sankciami za to, ak sa tieto lieky do 48 hodín neobjavia u pacienta, ktorý sa preukáže receptom a ten je hradený z verejného zdravotného poistenia,“ spresnil T. Drucker.
Základný cieľ novely bol zabezpečiť pre pacientov dostatok liekov.
Držiteľ registrácie je zodpovedný za nepretržité dodávky liekov no Slovensko.
Novela zákona by mohla zlepšiť dostupnosť liekov v lekárňach.