3.11.2016, Zdravotnícke noviny č. 40/2016, s. 1 a 5, Zaradenie: Titulná strana/Analýza, redaktorka Katarína Šterbová
Novela zákona o liekoch, ktorú nedávno schválili poslanci, predstavuje nádej pre slovenských pacientov, že sa dostanú k svojim liekom. Mala by totiž stopnúť alebo aspoň výrazne obmedziť reexport. Ako sme už v ZdN informovali, lieky hradené z verejného zdravotného poistenia budú môcť vyvážať iba ich výrobcovia či držitelia registrácií, nie distribučné firmy. Pri nedostatku kategorizovaného lieku môže držiteľ registrácie dostať pokutu až do milióna eur. Novela by mala tiež odstrániť opatrenia, pre ktoré Európska komisia začala proti Slovensku konanie o porušení zmluvy o fungovaní EÚ, ustanoviť opatrenia na zabránenie špekulatívnemu reexportu a na zabezpečenie dostupnosti liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov.
Zákon by mal platiť od nového roka, niektoré jeho ustanovenia neskôr.
Novelu zákona o liekoch vítajú aj lekárnici. ,,Má ambíciu a potenciál zlepšiť dostupnosť liekov pre slovenských pacientov, ktorí sú viacerými ustanoveniami zákona definovaní ako jediný cieľ celého liekového reťazca. Je pravdepodobné, že výrazne obmedzí nekontrolovaný vývoz liekov zo Slovenska a pomôže tak ich dostupnosti. Až aplikačná prax však ukáže, či bude tento želaný efekt dosiahnutý. Dôležitá bude aj disciplína jednotlivých subjektov, ako aj súčinnosť všetkých zúčastnených vrátane pacientov s kontrolnými orgánmi," uviedol prezident SLeK PharmDr. Ondrej Sukeľ. Ako dodal, výhradu mali k odosielaniu anonymizovaného lekárskeho predpisu držiteľovi registrácie. Ostatné ustanovenia novely vyhodnotili ako postačujúce na dosiahnutie žiaduceho cieľa. ,,Zasielanie lekárskeho prepisu ako dôkazu reálnej potreby lieku považujeme za zbytočné zaťažovanie lekárnikov. Po úpravách textu novely sme sa stotožnili s očakávaniami ministerstva, že pôjde o výnimočne používaný nástroj. Rezort sa však stotožnil s viacerými našimi zásadnejšími pripomienkami, dokonca nad rámec novely, čo považujeme za dôležitejšie," zhrnul O. Sukeľ.
Emergentný systém
Ako povedal prezident ADL PharmDr. Koloman Gachall: ,,ADL podporuje voľný obeh tovaru v oblasti liekov, pokiaľ sú prioritne uspokojené potreby našich pacientov." Taktiež podporujú snahu ministerstva riešiť tento problém. Novela umožňuje podľa K. Gachalla lepšiu kontrolu držiteľovi registrácie/ výrobcovi nad kolobehom lieku na našom území. Vývoz liekov bude len s povolením držiteľa registrácie/výrobcu. ,,Na druhej strane však stojí otázka primeranosti vysokých sankcií v prípade výpadkov jednotlivých liekov. Problematické z hľadiska vykonateľnosti vnímame urgentné dodávky v tzv. emergentnom systéme," dodal K. Gachall.
Do zákona sa nedostal návrh ADL, týkajúci sa podpornej zásoby pre emergentný systém. ,,Myslíme si, že bez tejto podpornej zásoby novela neumožňuje všetkým držiteľom registrácie dostatočnú kontrolu nad zásobou svojich liekov na Slovensku a vystavuje ich riziku vysokých sankcií. Budeme preto pozorne sledovať účinnosť novely, jej efektivitu a dosahy v praxi," vysvetlil K. Gachall.
Ako to vidí VšZP
Ako informovala hovorkyňa VšZP Petra Balážová, reexport liekov spôsoboval nedostupnosť určitých skupín liekov pre ich pacientov, čím vznikalo nemálo problémov lekárnikom pri zabezpečovaní lekárenskej starostlivosti a dodržiavanie legislatívnych podmienok zabezpečenia lieku pre pacienta. ,,Z pohľadu poisťovne hlavným pozitívom novely zákona o liekoch je zlepšenie dostupnosti liekov pre poistencov. Novelizácia by okrem iného mala priniesť aj vyššiu efektivitu a s tým súvisiacu väčšiu transparentnosť pri nákupoch a veľkodistribúcii liekov," dodala P. Balážová. Dodržiavaním podmienok stanovených zákonom by sa lekárnikom podľa P. Balážovej nemalo stať, že liek nie je dostupný vo veľkodistribúcii a nie je možnosť liek pre pacienta zabezpečiť. ,,Dostupnosť reexportovaných liekov by mala na jednej strane prispieť k odstráneniu problémov so zásobovaním lekární a na druhej strane k stabilizácii plynulého chodu lekárne," vysvetlila P. Balážová. VšZP nemá podľa nej kompetenciu riešiť nedostupnosť liekov na trhu. Postupy na zabezpečenie adekvátnej náhrady za nedostupný liek sú koordinované na úrovni ministerstva a hlavného odborníka pre danú terapeutickú oblasť. ,,Ak chýbajúci liek nemá na trhu žiadnu terapeutickú alternatívu a s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca je pre neho jedinou vhodnou možnosťou, môže VšZP po vopred udelenom súhlase poistencovi plne alebo čiastočne odsúhlasiť úhradu alternatívneho lieku. Úhradu odsúhlasuje poisťovňa na základe písomnej žiadosti ošetrujúceho lekára/poskytovateľa," uzavrela P. Balážová.
Zvláštne riešenie a trójsky kôň
Podľa Asociácie európskeho zdravotníctva, ktorej členmi sú aj distribútori a veľkodistribútori liekov i zdravotníckych pomôcok, novela zákona je zvláštnym riešením. Štát podľa nich pripravuje riešenie problému novelou zákona tak, že skoncentruje reexport medzi niekoľko výrobcami vybraných distribútorov. Štát sa podľa asociácie de facto vzdáva kontrolnej moci nad verejným záujmom (dostupnosťou liekov) a presúva ju na súkromný sektor (veľké farmafirmy). Ako asociácia ďalej zdôraznila, rozhodovanie o distribúcii a redistribúcii bude na výrobcovi (držiteľovi licencie), ktorý si vyberie distribútora a vydá plnomocenstvo na vývoz lieku. Výber distribútora je podľa asociácie založený na subjektívnej preferencii. Zástupcovia asociácie tiež upozornili, že novela zákona o lieku nedostatok liekov neodstráni, ani nedá stop reexportu. Naopak, dôsledkom podľa nich bude napríklad oslabenie kontrolnej moci štátu – štát deleguje rozhodovanie o redistribúcii na privátny sektor; štátom podporovaná monopolizácia reexportu liekov; znížene ekonomického príjmu do štátneho rozpočtu (daňové odvody firiem, ktoré robia redistribúciu) a zvýšenie nezamestnanosti (prepustenie zamestnancov distribučných firiem, lekární)…
Zástupcovia asociácie tiež uviedli, že nemajú informáciu, že by novela bola zdôvodnená faktickou analýzou vplyvu redistribúcie na nedostupnosť liekov na Slovensku. Chýba im aj kvantitatívne zdôvodnenie navrhovaných riešení či konkretizovaná dosahová analýza. Návrh zákona javí podľa asociácie známky ,,šitia na mieru" už dnes monopolným subjektom a vytvorí priestor pre dominantných hráčov na trhu s liekmi. Asociácia varuje, že paralelná distribúcia sa môže stať ,,trójskym koňom" pre finančné skupiny, aby mohli ľahšie ovládnuť ďalšiu časť slovenského zdravotníctva, a to liekový reťazec.
Podpora voľnej súťaže
Minister zdravotníctva Tomáš Drucker si myslí, že úprava zákona je urobená tak, aby existovala absolútna podpora voľnej súťaže. ,,To znamená, že držiteľ registrácie je zodpovedný za nepretržité dodávky liekov na Slovensko, pretože držiteľ registrácie sa dobrovoľne prihlásil do kategorizačného procesu, to znamená, nikto ho do tohto procesu nenútil, ale v momente, keď sa doň prihlási, tak z verejných prostriedkov sú tieto lieky hradené. Tým sa stávajú aj tieto lieky istým terapeutickým štandardom, predpisujú sa a v prípade, že takýto držiteľ registrácie, ktorou je farmafirma, nie je schopný zabezpečovať plynule dodávky, tak by mal byť za to sankcionovaný. My sme urobili jedinú vec, že sme dali zodpovednosť tomuto držiteľovi za dovoz a vývoz lieku a je na ňom, aby si zabezpečil nepretržité dodávky. On nenúti distribútorov alebo veľkodistribútorov, aby od neho odoberali väčšie množstvá, ako je nevyhnutné," povedal v rozprave k zákonu T. Drucker. Ako pokračoval, veľkodistribútori neznášajú riziko nedostatku liekov, pretože toto riziko znáša práve držiteľ registrácie lieku. Podľa neho nikto nemôže donútiť držiteľa registrácie, aby dodával komukoľvek a nemožno hovoriť, že by bola u nás príliš obmedzená súťaž, pretože za posledné štyri roky sa podstatne zvýšil počet distribútorov. Sú medzi nimi aj takí, ktorí ani raz liek do verejnej lekárne nedodali. ,,Dnes je implementovaný princíp, keď držiteľ registrácie bude môcť odkúpiť lieky, ktoré nie sú spotrebované. Je v jeho záujme, aby si ich odkúpil a umiestnil ich niekde inde, pretože zodpovedá za to nemalými sankciami, ak sa tieto lieky do 48 hodín neobjavia u pacienta, ktorý sa preukáže receptom a tento je hradený z verejného zdravotného poistenia," spresnil T. Drucker.
Ďalšie vývozy
Ako sa uvádza v dôvodovej správe návrhu zákona o liekoch, po zavedení európskej referenčnej ceny bol na Slovensku zaznamenaný nárast držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorých jedinou činnosťou bol vývoz liekov do iných členských štátov EÚ. Na Slovensku evidujeme vznik spoločností, ktorých cieľom je zarábať na nízkej cene liekov u nás a cenových rozdieloch v cene lieku medzi členskými štátmi Únie. Výsledkom je, že v súčasnosti je na Slovensku nedostatok liekov na mnohé vážne ochorenia.
Ako sme už v ZdN informovali, vývoz liekov má stúpajúcu tendenciu, rovnako ako trend hlásení nedostupnosti liekov v lekárňach. ŠÚKL opäť zakázal vývoz ďalších liekov. Išlo o žiadané a často vyvážané lieky Clexane, Fraxiparine a Fragmin. Smerovať mali do Nemecka, Holandska, Rakúska či Veľkej Británie. Podľa údajov štátneho ústavu vlani putovalo za hranice 1 216 liekov vo viac ako 1,7 mil. baleniach. Za prvé dva štvrťroky tohto roka to bolo 700 liekov vo viac ako 1,2 mil. baleniach. Medzi najviac vyvážané lieky už dlhodobo patria psycholeptiká, diuretiká, psychoanaleptiká, antivirotiká, antineoplastiká, imunostimulanciá, antiparkinsoniká, antiepileptiká, urologiká.
Pripravila Katarína Šterbová
MUDr. Katarína Kafková, prezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov
Problém reexportu liekov do zahraničia je dlhodobý. Narástol do veľkých rozmerov, a preto bolo potrebné, aby ho ministerstvo zdravotníctva začalo okamžite riešiť. Lieky na Slovensku sú totiž stále oveľa lacnejšie než v okolitých krajinách. Preto sa, či už legálne, ale aj nelegálne, stávajú dobrým vývozným artiklom. Medzi lieky, ktoré chýbajú najčastejšie, patria najmä kardiologické lieky na riedenie krvi, ktoré pomáhajú predchádzať infarktom a mozgovým porážkam. Nedostupné sú však aj inzulíny pre cukrovkárov, inhalátory pre astmatikov, psychiatrické či onkologické lieky, a aj očkovacie vakcíny. Asociácia na ochranu práv pacientov SR na tento problém dlhodobo upozorňovala, dokonca v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou a s ďalšími partnermi pripravila projekt sledovania nedostupných liekov. Zároveň sme v súvislosti s týmto problémom navrhovali jednotlivé riešenia, ktoré by mohli pomôcť.
Ako strešná pacientska organizácia na Slovensku sme boli informovaní o legislatívnom procese a o navrhovaných opatreniach, s ktorými sme súhlasili. Myslíme si, že by tento návrh mohol pomôcť obmedziť reexport. Starostlivo však sledujeme výhrady Európskej komisie k platnej právnej úprave. Preto sme otvorili diskusiu o tom, aby bol liek na úrovni Európskej komisie vyňatý spod princípu voľného pohybu tovaru. Ide o regulovanú oblasť v každom štáte, pričom úlohou každej vlády je zabezpečiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti vrátane potrebných liekov pre svojich občanov. Táto myšlienka je zároveň aj myšlienkou Európskeho pacientskeho fóra. Čo sa týka nedostupnosti liekov, v súčasnosti je najväčšia, akú sme kedy v histórii mali. Pacientom chýbajú stovky druhov liekov, ku ktorým sa nevedia dostať. Práve preto si myslím, že situácia sa môže už len zlepšiť.
PharmDr. Koloman Gachall, prezident ADL
ADL podporuje voľný obeh tovaru v oblasti liekov, pokiaľ sú prioritne uspokojené potreby našich pacientov.