06.03.2016, Lekárnické listy č. 14, Na slovíčko s…
9. februára 2016 bolo v úradnom vestníku Európskej komisie zverejnené delegované nariadenie ustanovujúce technické parametre špecifického identifikátora a registračného systému, ktoré umožnia overenie pravosti jednotlivých balení liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
O tom, aké zmeny toto nariadenie prináša a aké povinnosti z neho vyplývajú sme sa rozprávali s PharmDr. Michaelou Palágyi, PhD. z Asociácie generických výrobcov na Slovensku, GENAS.
Zámer delegovaného nariadenia je usmerniť implementáciu tzv. bezpečnostných prvkov, ktoré by mali zabrániť falšovaniu liekov v rámci Európskej únie. Schválením a uverejnením finálneho znenia delegovaného nariadenia sa pre všetky členské štáty EÚ začína 3 ročné prechodné obdobie na implementáciu, aby k 9. 2. 2019 boli na trhu v EÚ prepúšťané lieky zabezpečené bezpečnostným prvkom.
Mechanizmus je dosť komplikovaný. Funkčný systém musí byť nastavený v rámci celej Slovenskej republiky, preto sa na národnej úrovni vytvorila FMD (Falsified Medicine Directive) pracovná skupina, ktorá pozostáva hlavne z výrobcov originálnych a generických liekov zoskupených v asociáciách AIFP (Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu), GENAS (Asociácia generických výrobcov) a ADL (Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok). Odbornú podporu vykonáva asociácia SARAP (Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie). Do pracovnej skupiny boli prizvaní aj ostatní členovia liekového reťazca ako sú lekárnici, distribútori a mali by tam byť aj paralelní dovozcovia. Cieľom je to, aby sme si na spoločnej pôde prediskutovali požiadavky na zavedenie funkčného mechanizmu. Jednou z hlavných priorít je vytvorenie národnej organizácie, ktorá bude zabezpečovať zavedenie funkčného systému na overovanie liekov na trhu – tzv. NMVO (National Medicines Verification Organisation). Pracovná skupina okrem toho, že bude musieť stanoviť a podpísať memorandum medzi všetkými asociáciami výrobcov, vytvorí národnú organizáciu zodpovednú za verifikáciu liekov a stanoví aj podmienky pre ostatné články v reťazci. Momentálne ešte nie sú určené konkrétne kroky, diskusia ale paralelne prebieha medzi všetkými článkami systému, do ktorého sú zahrnutí aj samotní lekárnici, distribútori a výrobcovia.
Celý systém, ktorý sa vytvorí na verifikáciu liekov, majú povinnosť financovať výrobcovia, resp. držitelia rozhodnutí o registrácii liekov. Distribútori by si zasa mali zabezpečiť svoje technické vybavenie tak, aby vedeli pri dovoze tovaru z výrobného miesta a následnej distribúcii prečítať a naskenovať 2D čiarový kód so špecifickým identifikátorom, ktorý bude na každom obale lieku. Taktiež bude potrebné, aby aj lekárnici vedeli na svojej úrovni tieto kódy zosnímať a overiť si pravosť lieku.
Na účely overenia pravosti liekov bude existovať databáza bezpečnostných 2D čiarových kódov so špecifickým identifikárom, na základe ktorých bude jasné, či sa liek nachádza v systéme, a tým pádom nie je falzifikátom. Ako náhle nebude možné špecificky identifikátor lieku spárovať so systémom, liek nebude môcť byť expedovaný. Overovanie bude prebiehať vo viacerých krokoch – na úrovni výrobcov, distribútorov až po samotnú lekáreň.
Áno. Navyše, ak by výrobcovia do 3 rokov nestihli pripraviť systém na verifikáciu liekov a lieky nebudú z výroby obsahovať 2D čiarový kód so špecifickým identifikátorom, mohlo by sa stať, že od 9. 2. 2019 sa liek nebude dať vyexpedovať pacientovi.
Tri roky sa na jednej strane môže zdať dostatočne dlhé prechodné obdobie, na druhej strane, krokov, ktoré sa musia urobiť – či už vytvorenie systému, zabezpečenie technických aspektov na všetkých stranách ako sú výrobné miesta, distribútori, lekárnici – je veľmi veľa. V neposlednom rade výrobcovia musia stihnúť špecifické identifikátory zaviesť do výroby, do jednotlivých balení liekov. Ak by sa toto všetko nestihlo, mohlo by to spôsobiť nedostupnosť liekov pre pacientov, pretože legislatíva nedovoľuje vyexpedovať liek, ktorý by nemal na vonkajšom obale špecifický identifikátor. Samozrejme, FMD pracovná skupina vynakladá maximálne úsilie na to, aby sme implementáciu do uvedeného termínu stihli.
GENAS – Asociácia generického farmaceutického priemyslu na Slovensku úzko spolupracuje s Európskou asociáciou generického priemyslu (EGA) ako aj asociáciou SARAP. Konferencia, ktorú organizovala asociácia SARAP dňa 28. októbra 2015 pod názvom MODUL 2– Delegated Act & Safety features, sa uskutočnila za účasti zástupcu európskej asociácie generického priemyslu a zároveň Európskej organizácie na verifikáciu liekov (EMVO). Vymenili sme si všetky dôležité informácie, pretože EMVO v EÚ už existuje. Táto organizácia bude spravovať európsku databázu na overovanie pravosti liekov. Toto isté bude musieť vzniknúť aj na národných úrovniach jednotlivých členských štátov EÚ. Takže áno, systém na národných úrovniach by mal byť identický s európskym. Pozitívom na Slovensku je, že v období vytvárania memoranda za účelom vzniku národnej organizácie, sú do procesu dobrovoľne zapojení aj lekárnici a distribútori. Majú tak informácie ihneď od začiatku vytvárania celého systému. Budeme teda pracovať na tom aby, sme mali systém overovania liekov rovnaký ako na európskej úrovni a aj z prvých diskusií s MZ SR sme dospeli k názoru, že všetky lokálne diskrepancie by mohli spôsobiť problém aj v dostupnosti liekov. Panuje teda spoločný zámer nevytvárať slovenské špecifická na národnej úrovni.
Systém by mal byť nastavený tak, že všetky národné centrá, ktoré budú zbierať dáta, budú súčasne prepojené s európskym centrom.
Takýto predpoklad je logický. Predpokladá sa, že systém bude mať viac využití ako len verifikáciu pravosti liekov.
V súčasnosti je potrebné čo najskôr vytvoriť národnú organizáciu na overovanie pravosti liekov a následne zadefinovať technické parametre, zrealizovať výberové konanie na softvérové riešenie, ktoré bude verifikáciu realizovať.
Predpoklad je, že by sa zmeniť nemala. Naopak, malo by ísť o zjednodušenie činnosti a práce. S načítaním kódov pracujú lekárnici aj v súčasnosti pri tzv. EAN kódoch. Mechanizmus by mal byť veľmi podobný. 2D čiarový kód so špecifickým identifikátorom však bude obsahovať viacero informácií, preto je aj komplikovanejší. Nepredpokladám však, že by to malo sťažiť systém alebo že by to malo mať negatívny dopad na prácu lekárnikov. Jediný problém, ktorý môže vzniknúť, je zabezpečenie technického vybavenia, pretože aj lekárne budú musieť byť v čase vybavené potrebným technickým zariadením umožňujúcim skenovať špecifické identifikátory.
Toto je situácia, ktorá by nemala nikdy nastať. Rozbaľovanie liekov je prax, ktorá je vynútená z určitých dôvodov. Registrácia lieku ako taká je daná presne na veľkosť balenia lieku. Je na výrobcovi, akú veľkosť balenia do danej krajiny dováža a ktorú súčasne zakategorizuje na MZ SR. Ak si trh vyžiada inú veľkosť balenia, výrobca by mohol zvážiť vstup takéhoto balenia lieku formou registrácie a súčasne kategorizácie. Vybaľovanie a prebaľovanie liekov by podľa môjho názoru, ale aj podľa správnej lekárenskej praxe, nemalo byť a toto nariadenie tomu vo svojej podstate aj zamedzí. Jednotlivé balenia liekov budú totiž zabezpečené proti neželanému otvoreniu. Akonáhle sa vstúpi do krabičky lieku, bude viditeľné, že obal bol porušený. Nechcem predbiehať prax, ale myslím si, že zavedenie týchto ochranných prvkov rozbaľovaniu liekov zabráni.
V princípe, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, nebudú ošetrené 2D čiarovými kódmi so špecifickým identifikátorom okrem tých, ktoré budú zahrnuté v tzv. „Black Liste". Tzv. „Black and White List" bude jednotný pre celú Európsku úniu. Nie je teda možné, že by napr. Slovensko malo iný zoznam ako ostatné členské krajiny.
Na účely overenia pravosti liekov bude existovať databáza overovacích kódov, na základe ktorých bude jasné, či sa liek nachádza v systéme, a tým pádom nie je falzifikátom.
Ako náhle nebude možné špecificky identifikátor lieku spárovať so systémom, liek nebude môcť byť expedovaný. „Legislatíva nedovoľuje vyexpedovať liek, ktorý by nemal na vonkajšom obale špecifický identifikátor.“
Ak by výrobcovia do 3 rokov nestihli pripraviť systém na verifikáciu liekov a lieky nebudú z výroby obsahovať špecifický identifikátor, mohlo by sa stať, že od roku 2019 sa liek nedostane k pacientovi."