04/05/2017 – Zdravotnícke noviny, 18/2017, s.: 1,2, Zaradenie: Titulná strana/Aktuálne
Po zavedení novej legislatívy od 1. januára 2017 výrazne narástol počet žiadostí o vyradenie lieku z kategorizačného zoznamu
Od začiatku apríla je u nás uvedený do prevádzky emergentný systém. Ak lekáreň požadovaný liek nemá a nevie ho objednať od distribútora štandardnou cestou, cez emergentný systém vypíše anonymizovaný recept. Distribútor alebo dodávateľ liek musí dodať lekárni do 48 hodín. Ak distribútor alebo dodávateľ liek nedodá v stanovenej lehote, ministerstvo zdravotníctva situáciu na základe podnetu preverí.
,,Problém s chýbajúcimi liekmi sa týmito opatreniami podarilo takmer úplne eliminovať," zhodnotila Zuzana Eliášová, hovorkyňa MZ SR.
Dodávateľské spoločnosti sa chystajú zhodnotiť fungovanie systému. ,,Prvé poznatky naznačujú, že väčšina objednávaných liekov cez emergentný systém bola v bežných zásobách v skladoch distribučných spoločností a lieky nemuseli byť objednávané touto formou. Emergentný systém prináša zvýšenie nákladov jednak na softvér, ale predovšetkým na osobné náklady a náklady na logistiku. A to predovšetkým počas víkendov a sviatkov. Navyše, nad našimi hlavami visí kladivo v podobe vysokých pokút za nedodržanie nových povinností," povedal RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov AVEL.
,,Predpokladáme, že zavedenie emergentného systému nebude mať vplyv na dostupnosť generických liekov, pri ktorých ani v minulosti neboli zaznamenané výrazné problémy s dostupnosťou. Naopak, táto povinnosť sťaží prístup generických liekov na trh," reagovala MUDr. Monika Laššánová, PhD., z GENAS, Asociácie generických výrobcov liečiv.
,,Prvoradým záujmom každého výrobcu je, aby bol liek dostupný pre pacientov," povedala Mgr. Katarína Slezáková, riaditeľka AIFP SR.
Podľa hovorkyne MZ SR prehľad o tom, koľko anonymizovaných receptov bolo poslaných cez emergentný systém, majú držitelia registrácií. Z údajov veľkodistribútorov liekov vyplýva, že lekárne zatiaľ cez emergentný systém riešili len zhruba 0,05 % všetkých objednávok liekov. Z údajov, ktoré nám poskytli veľkodistribútori, vyplýva, že 80 percent objednávok cez emergentný systém sa týkalo lieku Fraxiparine.
,,Neznamená to, že liek by nebol dostupný – krátkodobé výpadky boli spôsobené logistikou, keď napr. lekáreň v Košiciach potrebovala dodať liek, ktorý bol v sklade v Bratislave. Všetky objednávky cez emergentný systém boli vybavené," skonštatovala Z. Eliášová.
,,Žiadosť o vyradenie z kategorizácie je pre MAH jedinou ochranou pred vysokými sankciami v prípadoch, ak z objektívnych príčin nemôže dodať kategorizovaný liek. Takýto krok nie je možné považovať za ,taktizovanie'. Neočakávané výpadky z objektívnych príčin tu vždy boli, budú a sú, a to bez ohľadu na reexport. Ak sa minie dodávka lieku za kratší čas, ako bolo plánované, je veľmi problematické a často aj úplne nemožné urýchlene doplniť tento výpadok ďalším dovozom. Výroba liekov sa štandardne plánuje 4 až 6 mesiacov vopred," povedal K. Gachall.
,,Po zavedení novej legislatívy od 1. 1. 2017 výrazne narástol počet žiadostí o vyradenie lieku z kategorizačného zoznamu. Od začiatku roku 2017 bolo podaných 374 žiadostí, z toho 144 výrobcovia stiahli, keď preklenuli len krátky časový úsek nedostupnosti. Vlani to bolo 129 žiadostí a 68 stiahnutí. Približne trojnásobný nárast je s vysokou pravdepodobnosťou spôsobený novou legislatívou," komentovala GENAS.
Firmy by privítali, ak by bolo možné pristupovať benevolentnejšie pri porušení emergentného systému na základe konkrétnej situácie. ,,Privítali by sme iný režim pre niektoré skupiny liečiv, reflektujúci rozdielnosti vo výrobnom procese a jeho časovej náročnosti – napríklad pre vakcíny. Výrobný proces vakcín je mimoriadne zložitý a časovo náročný (od 10 do 36 mesiacov). Preto je náročné reagovať promptne na neplánované požiadavky na dodanie tovaru," tvrdí Katarína Bodnárová z GSK.
,,Ak lekáreň nevie pre pacienta zabezpečiť dodanie humánneho lieku od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, môže nás požiadať o jeho dodanie prostredníctvom ISMOL. V prípade nedostupnosti niektorého z našich liekov (napr. z dôvodu výpadku vo výrobe) to nahlasujeme v súlade s legislatívou," povedala Beata Kujanová zo spoločnosti sanofi-aventis Pharma Slovakia.
Emergentný systém prináša zvýšenie nákladov jednak na softvér, ale predovšetkým na osobné náklady.
J. Pospíšil