Zdravotnícke noviny 1, Titulná strana, 07.04.2016
Farmácia
Do troch rokov by sa mali aj v našich lekárňach objaviť krabičky liekov so špeciálnymi 2D kódmi. Začiatkom februára vstúpil v EÚ do platnosti delegovaný akt, upravujúci systém overovania liekov. Ako povedal prezident SLeK PharmDr. Ondrej Sukeľ, systém bude nielen účinný nástroj zabezpečenia ochrany pred falošnými liekmi. „Zároveň pomôže eliminovať nekalé činnosti niektorých poskytovateľov lekárenskej starostlivosti," dodal O. Sukeľ. Podľa neho by mal taktiež dokonale odsledovať cestu liekov od výrobcu k pacientovi.
Organizácie združujúce zástupcov farmaceutických výrobcov (Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu AIFP, Asociácia generických výrobcov GENAS, Asociácia dodávateľov liekov ADL a SleK), držiteľov povolení na uvedenie na trh, distribútorov liekov a lekárnikov vytvorili pracovnú skupinu v súvislosti so zverejnením konečného znenia Delegovaného nariadenia komisie (EÚ). Dopĺňa sa ním smernica, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.
Cieľom pracovnej skupiny je implementovať ustanovenia delegovaného nariadenia pre podrobné pravidlá bezpečnostných prvkov na obaloch liekov a pre overovanie liekov. Ako informovala Katarína Slezáková z AIFP, pracovná skupina pripravuje finálne znenie Memoranda o porozumení, ktorým sa spoločne pripoja k európskemu systému overovania liekov.
Pokračovanie na strane 5
Vznikne nový systém overovania…
2D kódy
„Pracovná skupina zároveň pripravuje všetky dokumenty potrebné na založenie národnej organizácie, ktorá bude dohliadať nad implementáciou systému na Slovensku v súlade s požiadavkami, vyplývajúcimi zo smernice a z delegovaného aktu. Predpokladáme, že pilotná fáza overovania bude spustená v roku 2018,“ povedala K. Slezáková.
Cesta lieku
Podľa Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie SARAP a GENAS, výhody systému overovania liekov v rámci EÚ sú v možnosti sledovať pohyb lieku od výroby cez distribúciu do lekárne. „Nevýhody systému budú zvýšené výrobné náklady a očakávané vysoké investície do výrobných liniek pre výrobcov liekov,“ uviedla podpredsedníčka pre regulačné záležitosti a vedúca Pracovnej skupiny pre FMD za GENAS PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. Podľa nej je príprava Memoranda o porozumení predmetom pracovnej skupiny FMD (Falsified Medicine Directive), ktorá pozostáva najmä z výrobcov originálnych a generických liekov zoskupených v asociáciách AIFP, GENAS a ADL. Odbornú podporu vykonáva SARAP. „Finálne znenie zúčastnené strany, ktoré budú memorandum podpisovať, ešte neodsúhlasili," dodala M. Palágyi.
Zostávajú tri roky
V slovenských lekárňach by sa mali lieky s 2D kódmi, ktoré umožnia overiť ich pôvod, objaviť najneskôr o tri roky. „Tri roky sa na jednej strane môžu zdať dostatočne dlhé obdobie, avšak na druhej strane krokov, ktoré sa musia urobiť, či už vytvorenie systému, zabezpečenie technických aspektov na všetkých stranách, ako sú výrobné miesta, distribútori, lekárnici, je veľmi veľa," vysvetlila M. Palágyi. Výrobcovia navyše musia podľa nej stihnúť špecifické identifikátory zaviesť do výroby, do jednotlivých balení liekov. „Ak by sa toto všetko nestihlo, mohlo by to spôsobiť nedostupnosť liekov pre pacientov, pretože legislatíva nedovoľuje po 9. februári 2019 vyexpedovať liek, ktorý by nemal na vonkajšom obale špecifický identifikátor," konštatovala M. Palágyi. FMD pracovná skupina vynakladá maximálne úsilie na to, aby stihli implementáciu do tohto termínu. Taktiež dodala, že lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, nebudú ošetrené 2D čiarovými kódmi so špecifickým identifikátorom okrem tých, ktoré budú zahrnuté v tzv. black liste. Ten bude jednotný pre celú EÚ. :=
Uvedený systém overovania liekov vychádza primárne z cieľa EÚ eliminovať výskyt falšovaných liekov, takže jeho základnou výhodou je účinná ochrana života a zdravia pacientov. Vzhľadom na fakt, že na Slovensku dosiaľ nebol zaznamenaný žiaden výskyt falošných liekov vo verejnej lekárni, keďže lekárne štandardne nakupujú od zavedených distribútorov, sa zavedenie systému v porovnaní s jeho možnými prínosmi u nás javí ako príliš drahé riešenie, ktoré v konečnom dôsledku predraží farmakologickú liečbu.
V prvom rade ide o zvýšenie nákladov pre všetky subjekty zapojené v liekovom reťazci, a to bez možnosti akejkoľvek kompenzácie. Napríklad nie všetky lekárne dnes disponujú čítačkou schopnou načítať 2D matrixový kód, ktorú si budú musieť zakúpiť. Zakúpenie nevyhnutného hardvérového a softvérového riešenia musia v plnej miere znášať výrobcovia, ale i držitelia registrácie či dovozcovia. Rovnako tu vznikajú ďalšie náklady, súvisiace s prípravou zavedenia systému a edukáciou zamestnancov.
Tieto náklady môžu byť najmä pre menších hráčov na trhu problémové až likvidačné. Zároveň môže nastať predĺženie času výdaja lieku v lekárni, na čo sa budú musieť pacienti pripraviť.
Sekundárne je možné očakávať, že systém prinesie vyššiu transparentnosť cesty lieku od výrobcu k pacientovi a jeho zavedenie bude mať vplyv i na úroveň reexportu liekov, keďže ho bude možné lepšie kvantifikovať. V tejto súvislosti je možné očakávať tiež zvýšenie nákladov aj pri reexporte liekov.
Foto autor| Foto: GS1 Slovakia