mediweb.hnonline.sk, 07.04.2016
7. apríl 2016 – Hlavnou úlohou systému je zabrániť predaju falšovaných liekov a zvýšiť ochranu pacienta.
Do troch rokov by sa mali aj v našich lekárňach objaviť krabičky liekov so špeciálnymi 2D kódmi. Začiatkom februára vstúpil totiž v celej EÚ do platnosti delegovaný akt, ktorý upravuje systém overovania liekov.
Ako povedal prezident Slovenskej lekárnickej komory PharmDr. Ondrej Sukeľ, nový systém bude predstavovať nielen účinný nástroj zabezpečenia ochrany pred falošnými liekmi. „Zároveň pomôže eliminovať viaceré nekalé činnosti niektorých poskytovateľov lekárenskej starostlivosti,“ dodal O. Sukeľ. Podľa neho by mal nový systém taktiež dokonale odsledovať cestu liekov od výrobcu k pacientovi.
Organizácie združujúce zástupcov farmaceutických výrobcov (Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu AIFP, Asociácia generických výrobcov GENAS, Asociácia dodávateľov liekov ADL a SleK), držiteľov povolení na uvedenie na trh, distribútorov liekov a lekárnikov vytvorili pracovnú skupinu v súvislosti so zverejnením konečného znenia Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ). Dopĺňa sa ním smernica, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.
Cieľom pracovnej skupiny je implementovať ustanovenia delegovaného nariadenia pre podrobné pravidlá bezpečnostných prvkov na obaloch liekov a pre overovanie liekov. Ako informovala Katarína Slezáková z AIFP, pracovná skupina pripravuje finálne znenie Memoranda o porozumení, ktorým sa spoločne pripoja k európskemu systému overovania liekov.
"Pracovná skupina zároveň pripravuje všetky dokumenty potrebné na založenie národnej organizácie, ktorá bude dohliadať nad implementáciou systému na Slovensku v súlade s požiadavkami, vyplývajúcimi zo smernice a z delegovaného aktu. Predpokladáme, že pilotná fáza overovania bude spustená v roku 2018,“ povedala K. Slezáková.
Zostávajú tri roky
Podľa Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie SARAP a GENAS, výhody systému overovania liekov v rámci EÚ sú v možnosti sledovať pohyb lieku od výrobu cez distribúciu do lekárne. „Nevýhody systému budú zvýšené výrobné náklady a očakávané vysoké investície do výrobných liniek pre výrobcov liekov,“ uviedla podpredsedníčka pre regulačné záležitosti a vedúca Pracovnej skupiny pre FMD za GENAS PharmDr. Michaela Palágyi, PhD.
Podľa nej je príprava Memoranda o porozumení predmetom pracovnej skupiny FMD (Falsified Medicine Directive), ktorá pozostáva najmä z výrobcov originálnych a generických liekov zoskupených v asociáciách AIFP, GENAS a ADL. Odbornú podporu vykonáva SARAP. „Finálne znenie zúčastnené strany, ktoré budú memorandum podpisovať, ešte neodsúhlasili,“ dodala M. Palágyi.
V slovenských lekárňach by sa mali lieky s 2D kódmi, ktoré umožnia overiť ich pôvod, objaviť najneskôr o tri roky. „Tri roky sa na jednej strane môžu zdať dostatočne dlhé obdobie, avšak na druhej strane krokov, ktoré sa musia urobiť, či už vytvorenie systému, zabezpečenie technických aspektov na všetkých stranách, ako sú výrobné miesta, distribútori, lekárnici, je veľmi veľa,“ vysvetlila M. Palágyi.
Výrobcovia navyše musia podľa nej stihnúť špecifické identifikátory zaviesť do výroby, do jednotlivých balení liekov. „Ak by sa toto všetko nestihlo, mohlo by to spôsobiť nedostupnosť liekov pre pacientov, pretože legislatíva nedovoľuje po 9. februári 2019 vyexpedovať liek, ktorý by nemal na vonkajšom obale špecifický identifikátor,“ konštatovala M. Palágyi.
Ako ďalej ubezpečila, FMD pracovná skupina vynakladá maximálne úsilie na to, aby stihli implementáciu do tohto termínu. Taktiež dodala, že lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, nebudú ošetrené 2D čiarovými kódmi so špecifickým identifikátorom okrem tých, ktoré budú zahrnuté v tzv. black liste. Ten bude jednotný pre celú EÚ.
Ako budeme špeciálny kód pre lieky používať
Nový systém overovania liekov má pomôcť najmä proti ich falšovaniu. Podľa výkonného riaditeľa českej AIFP Jakuba Dvořáčka, počty falšovaných liekov v EÚ narastajú. „Falšované lieky predstavujú vážnu hrozbu nielen pre zdravie pacientov, ale poškodzujú i výrobcov liečiv a distribútorov. Preto vznikol európsky model overovania liekov ESM (European Stakeholder Model),“ vysvetlil J. Dvořáček.
Vlani zaznamenala SZO viacero závažných prípadov. V máji 2015 bol podľa J. Dvořáčka hlásený výskyt falzifikátov meningokokovej vakcíny a podozrenie na falšované lieky viedlo tiež k preventívnemu zastaveniu výdaja prípravku indikovaného pri chronickom preťažení organizmu železom. Došlo aj ku krádežiam niekoľkých šarží liekov, čo viedlo k prerušeniu distribučného reťazca. „V takom prípade nemožno zaručiť, že s balením nikto nemanipuloval a že jeho obsah je správny,“ povedal J. Dvořáček.
Kód musí byť stopercentne čitateľný
Overiť pôvod lieku umožní špecifický 2D kód na jeho balení. Ide o GS1 Datamatrix kód a na Slovensku ho ešte nepoužívame. Ako informoval Ladislav Janco, projektový manažér, konzultant štandardov pre vybrané sektory Správcu čiarových kódov pre SR (GS1 Slovakia), niektorí výrobcovia ho už vedia tlačiť, napríklad ak dodávajú lieky do Francúzska.
Používanie kódu GS1 Datamatrix má podľa neho niekoľko krokov. Prvým je tlač kódu. „Keďže sa doň zakóduje GTIN výrobku, číslo šarže, dátum exspirácie a jedinečné sériové číslo, výrobca musí tlačiť kód online na výrobnej linke. Nemôže si ho nechať predtlačiť spolu s grafikou obalu tak, ako to je momentálne,“ vysvetlil L. Janco.
Podľa neho to vyžaduje úpravu každej výrobnej linky a zvládnutie procesu tlače tak, aby bol kód stopercentne čitateľný. Kód obsahuje viac údajov, preto ak by bol nečitateľný, bolo by zložité naťukať všetky údaje manuálne.
„Na druhej strane reťazca, pri vydávaní lieku pacientovi v lekárni, musí lekárnik načítať kód skenerom, ktorý musí byť online. Identita a sériové číslo lieku sa overia v databáze. Na prečítanie kódu Datamatrix nestačí bežný skener s červeným lúčom. Je potrebné použiť skener na 2D kódy,“ dodal L. Janco.
Výmena skenerov
Podľa L. Janca implementácia systému verifikácie v roku 2019 bude vyžadovať online prepojenie lekární, aktualizáciu IT systémov a pripojenie na centrálnu databázu, ako aj výmenu skenerov. Skenery 2D kódov budú musieť používať aj všetky zainteresované strany, od ktorých bude vyžadované čítanie kódu, napríklad distribútori.
"Predpokladáme, že kód GS1 Datamatrix sa začne používať až v roku 2019, keď budú všetky zainteresované strany pripravené. Ak ho niektorý výrobca bude tlačiť pred spustením celého registračného systému, bude musieť zároveň tlačiť aj klasický EAN 13 kód pre tých, ktorí ešte do systému nie sú zapojení,“ objasnil L. Janco.
Ako presne pomôže tento kód overiť pravosť liekov? „Výrobca nahrá pri výrobe do registračného systému všetky identifikačné čísla vyrobených liekov. Lekárnik pri vydávaní lieku načíta kód. Cez online prepojenie so systémom sa overí platnosť kombinácie GTIN a sériového čísla, zároveň sa skontroluje exspirácia a prípadne, či sa daná šarža nesťahuje,“ zhrnul L. Janco.
Pri predaji sa potom automaticky ku kódu lieku nastaví stav "predaný“ a už sa nebude môcť opäť predať. Podľa L. Janca hlavnou úlohou systému je zabrániť predaju falšovaných liekov a zvýšiť ochranu pacienta.
Stanovisko ADL k novému systému overovania liekov
Uvedený systém overovania liekov vychádza primárne z cieľa EÚ eliminovať výskyt falšovaných liekov, takže jeho základnou výhodou je účinná ochrana života a zdravia pacientov. Vzhľadom na fakt, že na Slovensku dosiaľ nebol zaznamenaný žiaden výskyt falošných liekov vo verejnej lekárni, keďže lekárne štandardne nakupujú od zavedených distribútorov, sa zavedenie systému v porovnaní s jeho možnými prínosmi u nás javí ako príliš drahé riešenie, ktoré v konečnom dôsledku predraží farmakologickú liečbu.
V prvom rade ide o zvýšenie nákladov pre všetky subjekty zapojené v liekovom reťazci, a to bez možnosti akejkoľvek kompenzácie. Napríklad nie všetky lekárne dnes disponuje čítačkou schopnou načítať 2D matrixový kód, ktorú si budú musieť zakúpiť. Zakúpenie nevyhnutného hardvérového a softvérového riešenia musia v plnej miere znášať výrobcovia, ale i držitelia registrácie či dovozcovia.
Rovnako tu vznikajú ďalšie náklady, súvisiace s prípravou zavedenia systému a edukáciou zamestnancov. Tieto náklady môžu byť najmä pre menších hráčov na trhu problémové až likvidačné. Zároveň môže nastať predĺženie času výdaja lieku v lekárni, na čo sa budú musieť pacienti pripraviť.
Sekundárne je možné očakávať, že systém prinesie vyššiu transparentnosť cesty lieku od výrobcu k pacientovi a jeho zavedenie bude mať vplyv i na úroveň reexportu liekov, keďže ho bude možné lepšie kvantifikovať. V tejto súvislosti je možné očakávať tiež zvýšenie nákladov aj pri reexporte liekov.