Zdravotnícke noviny, č. 08/2017 z 23/02/2017, s. 1 a 3, Titulná strana
Cieľom novely zákona 362/2011 o liekoch bolo zabezpečiť pre pacientov dostatok liekov. Hlavnými aktérmi, podieľajúcimi sa na vývoze liekov, boli distribučné spoločnosti a lekárne.
Mohol za nedostatok liekov len reexport? Podľa ADL ,,jednou z príčin bol i reexport, ale druhou sú úplne prirodzené dôvody nedostatku – nečakaná spotreba z dôvodu zvýšenej chorobnosti, výrobné problémy, logistické problémy. Liek nie je bežný tovar a od momentu výroby účinnej látky po dostupnosť v lekárni je množstvo prirodzených a často legislatívou podmienených faktorov, ktoré môžu pôvodný časový plán pozmeniť„. Ako doplnil riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov (AVEL) RNDr. Jozef Pospíšil, ,,nedostatok liekov bol aj v minulosti a môžeme očakávať, že sa vyskytne opäť. Bol tu ešte pred nečakaným dosahom cenovej politiky pri liekoch, na základe ktorej naše ceny liekov patria k najnižším v Európe. To zneužili niektoré subjekty na reexport. Obmedzený reexport nie je jediným dôvodom prípadnej nedostupnosti liekov, ale určite pacientom pomôže“.
Kvôli schváleným obmedzeniam pre distribučné firmy sa Asociácia európskeho zdravotníctva obrátila na Protimonopolný úrad SR a Európsku komisiu, aby preskúmali nastavené regulácie.
Asociácia piatich distribučných firiem si dala vypracovať právnu analýzu na preskúmanie súladu novely s ústavou. Podľa prezidenta SLeK PharmDr. Ondreja Sukeľa, ,,tzv. Asociácia európskeho zdravotníctva nie je reprezentatívny subjekt veľkodistribútorov, jej členmi je päť distribučných firiem venujúcich sa reexportu, preto ich posudzovanie novely zákona môže byť silne účelové„. O. Sukeľ si myslí, že ,,pripomienkové konanie poskytlo dostatok priestoru všetkým subjektom na prezentáciu právnych analýz a názorov. V súčasnosti je nevyhnutné dodržiavať zákon a preto verím, že spomínaná analýza je zameraná týmto smerom.“
Lekárne si zmenu zákona pochvaľujú. ,,Neevidujeme negatívne podnety. V rámci projektu Nedostupné lieky došlo k razantnému poklesu hlásení aj k poklesu množstva druhov hlásených liekov," potvrdil O. Sukeľ. Nedostatok liekov sa podľa lekární obmedzil, čakajú však na zavedenie emergentného systému. Ten vstúpi do platnosti od 1. apríla. Jeho zámerom je zabezpečiť liek pre lekáreň do 48 hodín. Bude fungovať na princípe, že ak liek nebude k dispozícii v lekárni, lekárnik zašle anonymizovaný recept. Následne distribútor alebo dodávateľ musí liek dodať do 48 hodín.
Podľa ADL je emergentný systém ,,nastavený veľmi striktne – na jednej strane sám nevyrieši nedostatok liekov, ktorý vzniká prirodzenými, napríklad výrobnými problémami alebo nepredpokladateľnou spotrebou, na druhej strane stanovuje extrémne pokuty v prípade porušenia". Ďalej dodáva, že ,,v prípade dostupnosti liekov v SR je systém zbytočný„. Podobne podľa názoru členov AVEL je emergentný systém zbytočný ,,po novele zákona. Prípadné výpadky liekov môžeme očakávať, tak ako doteraz, napríklad pri problémoch vo výrobe držiteľov licencie, zvýšenej spotrebe pri neočakávanej zdravotnej situácii, epidémii, kvalitatívnych problémoch a pod. V týchto prípadoch emergentný systém nebude funkčný“.
Či majú mať distribučné firmy obavy z reagovania na požiadavky lekární do časového limitu, upresňuje O. Sukeľ: ,,Lekáreň nebude emergentnú požiadavku adresovať distribútorovi, ale držiteľovi registrácie, ktorý bude povinný dodať liek do 24 hodín distribútorovi. Až potom je distribútor povinný ho do 24 hodín dodať do lekárne. Obavy sú teda neopodstatnené." ADL uvádza, že ,,už teraz je veľkodistribútor povinný dodávať liek do 24 hodín po prijatí objednávky a túto povinnosť všetci plnia". Otázkou však ostávajú dodávky počas dní pracovného pokoja, ,,keď väčšina lekární nie je otvorená. Súčasne ani 48 hodín nepomôže, ak liek nie je dostupný na Slovensku", doplnila.
Členovia AVEL realizujú všetky prijaté objednávky najneskôr do 24 hodín. Lekárne sú zásobované aj dva- a viackrát denne. Preto by nemal nastať problém s dodávkou do 48 hodín, ak držiteľ licencie dodrží svojich 24 hodín na dodanie lieku do distribučných skladov. Podľa nich ,,nový systém opäť zvyšuje nákladovú položku činnosti všetkých veľkodistribútorov a apelujeme na rezort, že keď povie A – zabezpečiť tento systém, mal by povedať aj B – ako vykryť tieto zvýšené náklady".
To, že vyviezť liek môže distribútor len ak mu držiteľ licencie dá povolenie, vníma ADL nasledovne – ,,pre veľkodistribútorov, členov ADL či AVEL, dodávajúcich lieky pre lekárne a nemocnice, toto ustanovenie nehrá žiadnu úlohu. Je určite výhodou, že držiteľ registrácie lieku má možnosť aktívne zasiahnuť do reálnej dostupnosti v SR, koľko liekov sa na slovenský trh dovezie i vyvezie". Podľa J. Pospíšila, ,,členovia AVEL sa neželateľného reexportu nezúčastňovali. Preto aj toto obmedzenie im nerobí problém".
Informáciou zániku, resp. ukončenia činnosti nejakej distribučnej firmy disponuje MZ SR, ktoré vydáva povolenia na veľkodistribúciu. ,,Členovia AVEL činnosť určite neukončia. Je možné, že na reexport účelovo založené distribučné firmy budú zvažovať, čo ďalej. Takémuto finančnému prilepšovaniu odzvonilo," uviedol J. Pospíšil.