Kalendár
Po Ut St Št Pi So Ne
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5

meniny má Lucia


Zmení novela reexporty?

« Späť
Slovenská verzia » Médiá » Napísali o nás » Zmení novela reexporty?

Rezort problematiku rieši s EK, výsledkom by mala byť novela zákona o liekoch

Reexport

Novela zákona o liekoch je na spadnutie. Zmeny v liekovov zákone budú výsledkom rokovaní medzi Slovenskom a Európskou komisiou. Dôvodom je reexport, EK sa nepáči prísnosť zákona, ktorý ho môže za určitých podmienok zakázať. „V januári alebo vo februári by sa malo konať finálne stretnutie, kde by sa mali pozície Slovenska a EK precizovať. Výsledkom by mala byť novela zákona o liekoch v reexporte liekov, ktorá by mala zvýšiť i doteraz už dosť dobrú vymožiteľnosť zákona v reexporte a zároveň by mala vniesť ešte väčšiu transparentnosť do pravidiel, ktorých liekov by sa dané nepovolenia mali týkať,“ povedal pre ZdN generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR MUDr. Adam Hlôška.
Reexport škodí aj samotným výrobcom liekov – v prípade, že ich liek je nedostupný, hrozí im pokuta. Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) tvrdí, že sankcie pre výrobcov liekov nezodpovedajú realite dovozu. Podľa dodávateľov liekov zákon trestá udeľovaním sankcií pri nedostatku konkrétnych liekov na trhu aj výrobcov, ktorí liek doviezli na náš trh v dostatočnom množstve.
"Výrobcovia plánujú výrobu liekov na základe odhadu preskripcie a vývoja chorobnosti pri existujúcich skupinách pacientov. Dochádza však k situáciám, keď aj napriek tomu, že výrobca dodá liek v dostatočnom množstve, pokutu dostane.

Špecializované firmy

Výpadok liekov zapríčiňujú najmä reexporty špecializovanými firmami, ktoré profitujú z vývozu cenovo atraktívnych liekov. Ak sa minie dodávka lieku za kratší čas, ako bolo plánované, je veľmi problematické a často aj úplne nemožné urýchlene doplniť výpadok ďalším dovozom. Výroba liekov sa štandardne plánuje 4 až 6 mesiacov vopred," uviedla prezidentka ADL Mgr. Jana Širková.
Asociácia zdôrazňuje, že v prípade nedostupnosti lieku nastupujú sankcie ministerstva zdravotníctva, či už pokuta alebo vyradenie nedostupného lieku z kategorizačného zoznamu. „Do konca septembra tohto roka ministerstvo udelilo v tejto súvislosti výrobcom spolu 17 pokút vo výške približne 170000 eur,“ vysvetlila J. Širková.
ADL plánuje iniciovať odbornú diskusiu, ktorá by pomohla vyriešiť aktuálny nesúlad medzi dovozom, vývozom a pokutami. Súčasné riešenie problematiky reexportu vidí asociácia ako nedostatočné. „Myslíme si, že je čas otvoriť odbornú diskusiu na tému definovania spotreby liekov. Mali by sa jasne stanoviť pravidlá reexportu liekov, aby mal pacient prioritu a výrobca možnosť účinne kontrolovať pohyb jednotlivých dodávok vzhľadom na dostupnosť pre pacienta, čo je jeho hlavná úloha pôsobenia,“ dodala J. Širková. =

Atraktívne lieky

Jednou z možností je podľa nej definovať a priebežne upravovať skupinu liekov, ktoré sú z hľadiska ceny a množstva najatraktívnejšie pre reexport a umožniť ich vývoz iba v prípade, ak by nebola ohrozená spotreba na recepty.
Platná legislatíva umožňuje predávať lieky na predpis aj lekárňam. Ako ďalej J. Širková spresnila, niektoré lekárne tak lieky nielen vydávajú, ale ich aj predávajú spoločnostiam s povolením na distribúciu liekov, ktorých hlavnou náplňou je ich vývoz zo Slovenska. „Za uplynulé tri roky asociácia zaznamenala prudký nárast nových firiem, ktoré sa orientujú výlučne na reexport a pri činnosti sa pohybujú na hrane zákona, porušujúc základné etickomorálne princípy,“ ozrejmila J. Širková. ADL považuje podľa nej za nevyhnutné upraviť platnú legislatívu tak, aby pacienti nezostávali bez potrebných liekov a výrobcovia neboli vystavení nielen neoprávneným sankciám, ale i priamym finančným stratám vyplývajúcim z ekonomickej „nelogistiky“ pri následnej snahe zabezpečiť dostatok potrebných liekov.

 

Komentuje MUDr. Adam Hlôška,
generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Rokujeme s komisiou

Ministerstvo momentálne rokuje s Európskou komisiou o zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach, v ktorom je upravovaný aj paragraf 19 o reexporte liekov a jeho nepovolení. Komisia vyčíta Slovensku privysokú striktnosť zákona a priveľký rozsah zákazov či nepovolení, ktoré sa môžu vzťahovať na všetky lieky bez ohľadu na to, či sú alebo nie hradené z verejného zdravotného poistenia. So zástupcami EK sme mali viacero stretnutí. V januári alebo vo februári by sa malo konať stretnutie, kde by sa mali pozície Slovenska a EK precizovať. Výsledkom by mala byť novela zákona o liekoch v reexporte liekov, ktorá by mala zvýšiť aj doteraz už dosť dobrú vymožiteľnosť zákona v reexporte a zároveň by mala vniesť ešte väčšiu transparentnosť do pravidiel, ktorých liekov by sa dané nepovolenia mali týkať.
Čo sa týka pokút, rezort si myslí, že pokuty sú veľmi jasne definované v zákone. Neuvažuje sa o ich modifikácii. Ide o delikt výrobcu, prípadne dodávateľa liekov či splnomocneného zástupcu, ktorý nezabezpečil dostatočné množstvo lieku v trvaní viac ako 60 dní nasledujúcich za sebou. Ide o dostatočne dlhý čas na to, aby výpadky výrobca alebo držiteľ registračného rozhodnutia pokryl.
Ministerstvo sa nebráni a ani sa nebránilo diskusii s dodávateľmi liekov.
Chceme si však počkať na rokovanie s EK a definitívne doriešenie nastolenej situácie, aby sme sa následne vedeli pohnúť ďalej tak, aby bolo všetko v súlade s legislatívou EÚ.

zverejnené: 19.12.2014 | počet zobrazení: 33500

počet prístupov od 29.08.2013: 179258
počet prístupov dnes: 45