Rezort problematiku rieši s EK, výsledkom by mala byť novela zákona o liekoch
Novela zákona o liekoch je na spadnutie. Zmeny
v liekovov zákone budú výsledkom rokovaní medzi Slovenskom a Európskou
komisiou. Dôvodom je reexport, EK sa nepáči prísnosť zákona, ktorý ho
môže za určitých podmienok zakázať. „V januári alebo vo februári by
sa malo konať finálne stretnutie, kde by sa mali pozície Slovenska a EK
precizovať. Výsledkom by mala byť novela zákona o liekoch v reexporte
liekov, ktorá by mala zvýšiť i doteraz už dosť dobrú vymožiteľnosť
zákona v reexporte a zároveň by mala vniesť ešte väčšiu
transparentnosť do pravidiel, ktorých liekov by sa dané nepovolenia mali
týkať,“ povedal pre ZdN generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej
politiky MZ SR MUDr. Adam Hlôška.
Reexport škodí aj samotným výrobcom liekov – v prípade, že ich liek je
nedostupný, hrozí im pokuta. Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych
pomôcok (ADL) tvrdí, že sankcie pre výrobcov liekov nezodpovedajú realite
dovozu. Podľa dodávateľov liekov zákon trestá udeľovaním sankcií pri
nedostatku konkrétnych liekov na trhu aj výrobcov, ktorí liek doviezli na
náš trh v dostatočnom množstve.
"Výrobcovia plánujú výrobu liekov na základe odhadu preskripcie a vývoja
chorobnosti pri existujúcich skupinách pacientov. Dochádza však
k situáciám, keď aj napriek tomu, že výrobca dodá liek v dostatočnom
množstve, pokutu dostane.
Výpadok liekov zapríčiňujú najmä reexporty špecializovanými firmami,
ktoré profitujú z vývozu cenovo atraktívnych liekov. Ak sa minie dodávka
lieku za kratší čas, ako bolo plánované, je veľmi problematické a často
aj úplne nemožné urýchlene doplniť výpadok ďalším dovozom. Výroba
liekov sa štandardne plánuje 4 až 6 mesiacov vopred," uviedla prezidentka
ADL Mgr. Jana Širková.
Asociácia zdôrazňuje, že v prípade nedostupnosti lieku nastupujú sankcie
ministerstva zdravotníctva, či už pokuta alebo vyradenie nedostupného lieku
z kategorizačného zoznamu. „Do konca septembra tohto roka ministerstvo
udelilo v tejto súvislosti výrobcom spolu 17 pokút vo výške približne
170000 eur,“ vysvetlila J. Širková.
ADL plánuje iniciovať odbornú diskusiu, ktorá by pomohla vyriešiť
aktuálny nesúlad medzi dovozom, vývozom a pokutami. Súčasné riešenie
problematiky reexportu vidí asociácia ako nedostatočné. „Myslíme si, že
je čas otvoriť odbornú diskusiu na tému definovania spotreby liekov. Mali by
sa jasne stanoviť pravidlá reexportu liekov, aby mal pacient prioritu a
výrobca možnosť účinne kontrolovať pohyb jednotlivých dodávok vzhľadom
na dostupnosť pre pacienta, čo je jeho hlavná úloha pôsobenia,“ dodala J.
Širková. =
Jednou z možností je podľa nej definovať a
priebežne upravovať skupinu liekov, ktoré sú z hľadiska ceny a množstva
najatraktívnejšie pre reexport a umožniť ich vývoz iba v prípade, ak by
nebola ohrozená spotreba na recepty.
Platná legislatíva umožňuje predávať lieky na predpis aj lekárňam. Ako
ďalej J. Širková spresnila, niektoré lekárne tak lieky nielen vydávajú,
ale ich aj predávajú spoločnostiam s povolením na distribúciu liekov,
ktorých hlavnou náplňou je ich vývoz zo Slovenska. „Za uplynulé tri roky
asociácia zaznamenala prudký nárast nových firiem, ktoré sa orientujú
výlučne na reexport a pri činnosti sa pohybujú na hrane zákona, porušujúc
základné etickomorálne princípy,“ ozrejmila J. Širková. ADL považuje
podľa nej za nevyhnutné upraviť platnú legislatívu tak, aby pacienti
nezostávali bez potrebných liekov a výrobcovia neboli vystavení nielen
neoprávneným sankciám, ale i priamym finančným stratám vyplývajúcim
z ekonomickej „nelogistiky“ pri následnej snahe zabezpečiť dostatok
potrebných liekov.
Komentuje MUDr. Adam Hlôška,
generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Rokujeme
s komisiou
Ministerstvo momentálne rokuje s Európskou
komisiou o zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach, v ktorom je
upravovaný aj paragraf 19 o reexporte liekov a jeho nepovolení. Komisia
vyčíta Slovensku privysokú striktnosť zákona a priveľký rozsah zákazov
či nepovolení, ktoré sa môžu vzťahovať na všetky lieky bez ohľadu na
to, či sú alebo nie hradené z verejného zdravotného poistenia. So
zástupcami EK sme mali viacero stretnutí. V januári alebo vo februári by sa
malo konať stretnutie, kde by sa mali pozície Slovenska a EK precizovať.
Výsledkom by mala byť novela zákona o liekoch v reexporte liekov, ktorá by
mala zvýšiť aj doteraz už dosť dobrú vymožiteľnosť zákona v reexporte
a zároveň by mala vniesť ešte väčšiu transparentnosť do pravidiel,
ktorých liekov by sa dané nepovolenia mali týkať.
Čo sa týka pokút, rezort si myslí, že pokuty sú veľmi jasne definované
v zákone. Neuvažuje sa o ich modifikácii. Ide o delikt výrobcu, prípadne
dodávateľa liekov či splnomocneného zástupcu, ktorý nezabezpečil
dostatočné množstvo lieku v trvaní viac ako 60 dní nasledujúcich za
sebou. Ide o dostatočne dlhý čas na to, aby výpadky výrobca alebo
držiteľ registračného rozhodnutia pokryl.
Ministerstvo sa nebráni a ani sa nebránilo diskusii s dodávateľmi
liekov.
Chceme si však počkať na rokovanie s EK a definitívne doriešenie
nastolenej situácie, aby sme sa následne vedeli pohnúť ďalej tak, aby bolo
všetko v súlade s legislatívou EÚ.