Na prevzatie: (formát
PDF, veľkosť 102,7 kB)
Farmaceutický sektor vyzýva vládu:
Zlepšite dostupnosť, transparentnosť a efektívnosť liekovej
politiky
Zástupcovia výrobcov, dodávateľov aj lekární zastúpení v Zväze
chemického a farmaceutického priemyslu (ZCHFP) sa zhodli na troch prioritných
oblastiach, ktoré vyžadujú zmenu v liekovej politike na Slovensku.
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), Asociácia
dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL), Asociácia pre generické
a biosimilárne lieky (GENAS) a Slovenská lekárnická komora (SLeK) vyzývajú
vládu Slovenskej republiky, aby zabezpečila:
- Zlepšenie dostupnosti liekov na Slovensku
- Väčšiu transparentnosť a predvídateľnosť systému
liekovej politiky na Slovensku
- Zvýšenie efektívnosti systému liekovej politiky na
Slovensku
Na to, aby boli lieky dostupnejšie pre slovenských pacientov a zároveň
bol systém liekovej politiky transparentnejší a efektívnejší je podľa
ZCHFP potrebné realizovať nasledovné zmeny:
Moderné lieky a liečebné postupy novej generácie nie sú na Slovensku
dostupné v rovnakej miere ako v okolitých štátoch EÚ. Netýka sa to
pritom iba inovatívnych liekov, ale problémy s nadmernou reguláciou systému
majú aj generické a biosimilárne lieky. Navrhujeme preto zmeny
v nasledovných opatreniach:
- Prahová hodnota vstupu liekov QALY
- Prečo je to dôležité?:
- Sme jediná krajina v EÚ, ktorá má prahovú hodnotu QALY viazanú na
priemernú mesačnú mzdu. Dokonca aj všetky okolité krajiny (ČR, HU, PL)
majú zadefinovanú hranicu QALY ako trojnásobok HDP. Zároveň ju nemajú
pevne stanovenú v zákone a okrem QALY majú niekoľko ďalších kritérií
medicínskych, sociálnych a ďalších prínosov, ktoré majú rovnakú váhu
pri posudzovaní vstupu liekov do systému úhrad.
- Návrh zmeny:
- QALY bude naviazané na HDP
- QALY nebude vylučovacím kritériom posudzovanie prínosov nových
liečebných technológií
- Referencovanie cien liekov
- Prečo je to dôležité?:
- Súčasná metodológia referencovania v prípade porovnávania veľkostí
balení cez jednotkovú cenu pre generické a biosimilárne lieky vytvára
prekážky pre vstup na trh a zvyšuje nepredvídateľné riziko ukončenia
dodávania celých skupín liekov.
- Iný systém tendrových cien v severských krajinách EU negatívne
vplýva na dostupnosť generických liekov na Slovensku.
- Nestálosť mien v jednotlivých krajinách sa v konečnom dôsledku
môže odraziť na stiahnutí lieku kvôli nízkej cene.
- Návrh zmeny:
- Budú sa akceptovať odporúčania Európskej cenovej informačnej databázy
EURIPID z februára 2017, ktoré navrhujú vyhlasovať referencovanie cien
liekov raz ročne (EURIPID Best practice report, str. 19).
- Porovnávanie cien liekov bude obmedzené len na tie lieky, ktoré sú
zaradené v kategorizácii menej ako 36 mesiacov vo frekvencii
1× ročne.
- Porovnávania rôznych veľkostí balení cez jednotkovú cenu počas
referencovania bude zrušené.
- Systém referencovania bude upravený s ohľadom na systém tendrových
cien v severských krajinách EU.
- Referencovať sa budú ceny liekov iba v krajinách s menou EURO.
- Zmeny v cenotvorbe generických a
biosimilárnych liekov
- Prečo je to dôležité?:
- Zákonom definovaný trojprahový vstup nevytvára žiadnu trhovú výhodu
pre prvý prichádzajúci generický a biologicky podobný liek.
- Trojprahové vstupné podmienky navyše nepodporujú uvedenie nového typu
balenia generického alebo biologicky podobného lieku bez potreby zníženia
ceny, čo je diskriminačné aj voči originálnemu lieku, ktorý túto
povinnosť zníženia ceny nemá.
- Znížená cena priamo ovplyvňuje 14 ďalších európskych trhov čo
často spôsobuje, že držiteľ sa na slovenský trh rozhodne vôbec
nevstúpiť.
- Návrh zmeny:
- Návrat k jednoprahovému vstupu generických a biosimilárnych
liekov.
- Riadené dohody: Managed Entry Agreements (MEAs)
- Prečo je to dôležité?:
- Napriek tomu, že zákon 363 umožňuje uzatvorenie dohôd o vstupe
nových liekov na trh medzi výrobcom a zdravotnými poisťovňami, v praxi
táto možnosť funguje len v úplne obmedzenej miere.
- Štát však musí podľa zákona zabezpečiť všetkým občanom
univerzálne dostupnú zdravotnú starostlivosť. Rozhoduje preto, ktoré lieky
zaradí (kategorizuje) do systému úhrad. Rovnako by preto malo byť na
rozhodnutí štátu a nie zdravotných poisťovní za akých podmienok uzavrie
dohody o vstupe liekov / zmene indikácie liekov.
- Návrh zmeny:
- MEAs sa budú uzatvárať medzi výrobcom a štátom na základe HTA
posúdenia lieku / novej technológie.
- MEAs bude možné uzavrieť so štátom aj v prípade rozširovania
indikácie lieku.
- Emergentný systém/ pokuty za nedostupnosť liekov
na trhu
- Prečo je to dôležité?:
- Zákon 362/2011 Z. z. nefunguje optimálne vzhľadom na to, že opätovne
narastá počet nedostupných liekov. To, v prípade viacerých ochorení,
znižuje dostupnosť liekov pre slovenských pacientov.
- Návrh zmeny:
- Emergentný systém a systém uplatňovanie pokút sa zmení tak, aby bol
v praxi systém vyraďovania liekov z úhrady využívaný v súlade s jeho
pôvodným zámerom a neohrozil reálnu dostupnosť liekov.
- Za týmto účelom sa zriadi pracovná skupina, ktorej úlohou bude nájsť
potrebné riešenia súčasného stavu.
- Úprava vzťahov medzi veľkodistribúciou liekov a
lekárňami
- Prečo je to dôležité?:
- Pohotovosť v lekárňach má zároveň negatívne ekonomické dopady na
jednotlivé lekárne. Je preto potrebné prijať legislatívne úpravy
zohľadňujúce tieto skutočnosti.
- Návrh zmeny:
- Veľkodistribútor bude povinný preferovať elektronické objednávanie so
zaznamenávaním času objednávky.
- Náklady na pohotovostnú službu lekární budú uhrádzané buď
pacientom, jeho ZP alebo VÚC
Nejasné a nedostatočne transparentné pravidlá v liekovej politike, ako
aj nepredvídateľná rozhodovacia prax MZ SR a zdravotných poisťovní
spôsobuje, že systém liekovej politiky je neprehľadný a vytvára priestor
pre neštandardné správanie. Vyzývame preto vládu o úpravu nasledovných
oblastí:
- Proces hodnotenia / kategorizácie liekov
- Prečo je to dôležité?:
- Dnešné rozhodovanie kategorizačnej komisie je jednostranné, bez riadne
zdôvodnených rozhodnutí.
- Vzhľadom na prevažujúce zastúpenie zdravotných poisťovní, ktorých
hlavným cieľom je šetriť prostriedky, je rozhodovanie v značnom konflikte
záujmov. V komisii nie sú zastúpení ani výrobcovia, ani pacientski
zástupcovia.
- Zabezpečiť nezávislé rozhodovanie v rámci kategorizačného procesu
(1. a 2.stupeň).
- Návrh zmeny:
- Kategorizačný proces bude fungovať podľa jasných, predvídateľných
pravidiel.
- Proces hodnotenia nových technológií, sa zmení tak, aby bol
transparentnejší. Komisia bude riadne zdôvodňovať rozhodnutia a umožní aj
druhej strane vysvetlenie a obhajobu
- Zloženie kategorizačnej komisie bude reflektovať nielen ekonomické
hodnotenie (prevaha ZP), ale aj aspoň v rovnakej miere medicínske
posudzovanie prínosov liečby.
- Informácie o úhradách, cenách a spôsobe úhrady sa budú zverejňovať
v dostatočnom predstihu.
- Z dlhodobého hľadiska sa na hodnotenie nových medicínskych
technológií zriadi HTA agentúra.
- Podmienená úhrada liekov
- Prečo je to dôležité?:
- Dnes neexistujú transparentné a jednoznačné pravidlá pre zaradenie
liekov do podmienenej úhrady.
- Väčšina krajín EÚ nepozná spôsob podmienenej kategorizácie, keďže
lieky, ktoré majú vysoký dopad na rozpočet rieši cez funkčné riadené
dohody medzi štátom a výrobcom (managed entry ageements – MEAs).
- Návrh zmeny:
- Podmienená úhrada liekov sa zruší v nadväznosti na reálne fungovania
MEAs, ktoré budú uzatvárané medzi výrobcom a štátom.
- Schvaľovanie výnimiek poisťovňami
- Prečo je to dôležité?:
- Zdravotné poisťovne dnes často nie sú ochotné či schopné uhrádzať
lieky, ktoré nie sú zaradené v kategorizačnom zozname. Pacient sa tak
napriek voľbe a odporúčaniu lekára nevie dostať k potrebnému lieku tak,
aby ho mal hradený z verejného zdravotného poistenia.
- Celý proces žiadosti o výnimku je administratívne náročný a
predstavuje záťaž pre lekára
- Zo systému výnimiek sa na Slovensku tak stal paralelný systém úhrady
liekov z verejných prostriedkov.
- Návrh zmeny:
- Úprava paragrafu 88 zákona č. 363/2011 Z. z. osobitné prípady
úhrad – stanoviť poisťovni prípady, kedy liečbu hradiť „musí“, nie
iba „môže“.
- Zriadi sa arbitrážny odborný orgán, ktorý bude posudzovať rozhodnutia
poisťovní pri individuálne schvaľovaných liekoch.
- Zaraďovanie nového typu blistra / nového ŠÚKL kódu
- Prečo je to dôležité?:
- Postup zo strany MZ SR týkajúci sa zaradenia nového typu blistra/nového
ŠÚKL kódu (výmena typu blistru z dôvodu zmeny vo výrobe) „cez iné
podania“ je nesystémový a netransparentný.
- Neexistuje jeden štandardný postup / štandardné rozhodovanie pre všetky
typy liekov.
- Návrh zmeny:
- Neštandardná a netransparentná situácia pri zaraďovaní nových balení
(G,B) sa vyrieši zrušením troj- prahového vstupu generík a biosimilárov.
Odstráni sa tým tiež nerovnosť postupu MZ SR pri zaraďovaní nových
balení liekov O v porovnaní s liekmi typu G, B.
- Revízia úhrad liekov
- Prečo je to dôležité?:
- Vo všetkých okolitých krajinách sa revízie úhrad liekov vykonávajú
buď hĺbkovo, alebo vtedy, keď v rámci konkrétnych terapeutických oblastí
dochádza k zmene.
- Spôsob, akým dochádza k revíziám úhrad liekov na Slovensku je
netransparentný a vedie k neúmerným doplatkom pre pacientov, čím obmedzuje
dostupnosť liekov na trhu.
- Spôsobuje to aj neisté podnikateľské prostredie pre farmaceutický
priemysel s dopadom na pacienta. Nesystémové zmeny v úhradách a
kategorizácii, nepredvídateľnosť krokov ministerstva a zdravotných
poisťovní zapríčiňuje takmer nemožné plánovanie pre výrobcov,
s výrazne redukovanou možnosťou negociácie lepších cien.
- Návrh zmeny:
- Okrem tzv. technických revízií liekov, ktoré sa uskutočňujú po vstupe
generických alebo biosimilárnych liekov do systému, sa budú uskutočňovať
odborné, hĺbkové revízie úhrad liekov. Tie sa budú realizovať nielen na
základe ekonomických, ale aj medicínskych, epidemiologických, resp.
sociálno-ekonomických kritérií, za účasti odborníkov.
- Pri revízií úhrad liekov budú tiež stanovené zrozumiteľné podmienky,
lehoty a procesy.
Nedostatočná efektivita systému liekovej politiky na Slovensku je
spôsobená súbehom rôznych typov regulácií. Na to, aby bol systém
pružnejší a lepšie odzrkadľoval potreby pacientov, navrhujeme
nasledovné zmeny:
- Zvýšenie efektivity systému
- Prečo je to dôležité?:
- Na Slovensku, ako v jedinej z okolitých krajín platí súbežne až
10 typov rôznych regulácií v liekovej politike. Spôsobuje to, že systém
nie je dostatočne flexibilný a nereaguje na reálne potreby pacientov.
- Efektivita systému je ovplyvnená tiež častými personálnymi zmenami a
vplyvom politikov na odborné rozhodnutia MZ SR
- Návrh zmeny:
- Prehodnotiť spôsob uzákonenia jednotlivých regulácií – zákon vs.
iné podzákonné normy (napr. vyhlášky, metodiky/ usmernenia).
- Zaviesť vyvážený a korektný prístup k všetkým účastníkom
procesov. Je potrebné najmä vyvážiť postavenie odborníkov z medicíny a
farmácie voči poisťovniam v rozhodovacích procesoch.
- Cenová regulácia v lekárňach
- Prečo je to dôležité?:
- Pre lekárenský trh na Slovensku je dnes charakteristická prísna cenová
regulácia, ktorá spolu s novo definovanými výkonmi komplikuje ekonomické
fungovanie lekární.
- Návrh zmeny:
- Zavedie sa zmena odmeňovania lekárni z degresívnej marže na kombináciu
fixnej odmeny za balenie, marže a úhrad novo definovaných výkonov (napr.
kontrola duplicít, prevencia liekových interakcií, generická ubstitúcia,
overovanie pravosti lieku, pohotovostná služba).
Na prevzatie: (formát
PDF, veľkosť 102,7 kB)