ADL.sk

Na prevzatie: (formát PDF, veľkosť 102,7 kB)

Farmaceutický sektor vyzýva vládu:
Zlepšite dostupnosť, transparentnosť a efektívnosť liekovej politiky

Zástupcovia výrobcov, dodávateľov aj lekární zastúpení v Zväze chemického a farmaceutického priemyslu (ZCHFP) sa zhodli na troch prioritných oblastiach, ktoré vyžadujú zmenu v liekovej politike na Slovensku. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL), Asociácia pre generické a biosimilárne lieky (GENAS) a Slovenská lekárnická komora (SLeK) vyzývajú vládu Slovenskej republiky, aby zabezpečila:

1. Zlepšenie dostupnosti liekov na Slovensku
2. Väčšiu transparentnosť a predvídateľnosť systému liekovej politiky na Slovensku
3. Zvýšenie efektívnosti systému liekovej politiky na Slovensku

Na to, aby boli lieky dostupnejšie pre slovenských pacientov a zároveň bol systém liekovej politiky transparentnejší a efektívnejší je podľa ZCHFP potrebné realizovať nasledovné zmeny:

1. Zabezpečiť dostupnosť liekov pre slovenských pacientov

Moderné lieky a liečebné postupy novej generácie nie sú na Slovensku dostupné v rovnakej miere ako v okolitých štátoch EÚ. Netýka sa to pritom iba inovatívnych liekov, ale problémy s nadmernou reguláciou systému majú aj generické a biosimilárne lieky. Navrhujeme preto zmeny v nasledovných opatreniach:

• Prahová hodnota vstupu liekov QALY
  • Prečo je to dôležité?:
    • Sme jediná krajina v EÚ, ktorá má prahovú hodnotu QALY viazanú na priemernú mesačnú mzdu. Dokonca aj všetky okolité krajiny (ČR, HU, PL) majú zadefinovanú hranicu QALY ako trojnásobok HDP. Zároveň ju nemajú pevne stanovenú v zákone a okrem QALY majú niekoľko ďalších kritérií medicínskych, sociálnych a ďalších prínosov, ktoré majú rovnakú váhu pri posudzovaní vstupu liekov do systému úhrad.
  • Návrh zmeny:
    • QALY bude naviazané na HDP
    • QALY nebude vylučovacím kritériom posudzovanie prínosov nových liečebných technológií
• Referencovanie cien liekov
  • Prečo je to dôležité?:
    • Súčasná metodológia referencovania v prípade porovnávania veľkostí balení cez jednotkovú cenu pre generické a biosimilárne lieky vytvára prekážky pre vstup na trh a zvyšuje nepredvídateľné riziko ukončenia dodávania celých skupín liekov.
    • Iný systém tendrových cien v severských krajinách EU negatívne vplýva na dostupnosť generických liekov na Slovensku.
    • Nestálosť mien v jednotlivých krajinách sa v konečnom dôsledku môže odraziť na stiahnutí lieku kvôli nízkej cene.
  • Návrh zmeny:
    • Budú sa akceptovať odporúčania Európskej cenovej informačnej databázy EURIPID z februára 2017, ktoré navrhujú vyhlasovať referencovanie cien liekov raz ročne (EURIPID Best practice report, str. 19).
    • Porovnávanie cien liekov bude obmedzené len na tie lieky, ktoré sú zaradené v kategorizácii menej ako 36 mesiacov vo frekvencii 1× ročne.
    • Porovnávania rôznych veľkostí balení cez jednotkovú cenu počas referencovania bude zrušené.
    • Systém referencovania bude upravený s ohľadom na systém tendrových cien v severských krajinách EU.
    • Referencovať sa budú ceny liekov iba v krajinách s menou EURO.
• Zmeny v cenotvorbe generických a biosimilárnych li­ekov
  • Prečo je to dôležité?:
    • Zákonom definovaný trojprahový vstup nevytvára žiadnu trhovú výhodu pre prvý prichádzajúci generický a biologicky podobný liek.
    • Trojprahové vstupné podmienky navyše nepodporujú uvedenie nového typu balenia generického alebo biologicky podobného lieku bez potreby zníženia ceny, čo je diskriminačné aj voči originálnemu lieku, ktorý túto povinnosť zníženia ceny nemá.
    • Znížená cena priamo ovplyvňuje 14 ďalších európskych trhov čo často spôsobuje, že držiteľ sa na slovenský trh rozhodne vôbec nevstúpiť.
  • Návrh zmeny:
    • Návrat k jednoprahovému vstupu generických a biosimilárnych liekov.
• Riadené dohody: Managed Entry Agreements (MEAs)
  • Prečo je to dôležité?:
    • Napriek tomu, že zákon 363 umožňuje uzatvorenie dohôd o vstupe nových liekov na trh medzi výrobcom a zdravotnými poisťovňami, v praxi táto možnosť funguje len v úplne obmedzenej miere.
    • Štát však musí podľa zákona zabezpečiť všetkým občanom univerzálne dostupnú zdravotnú starostlivosť. Rozhoduje preto, ktoré lieky zaradí (kategorizuje) do systému úhrad. Rovnako by preto malo byť na rozhodnutí štátu a nie zdravotných poisťovní za akých podmienok uzavrie dohody o vstupe liekov / zmene indikácie liekov.
  • Návrh zmeny:
    • MEAs sa budú uzatvárať medzi výrobcom a štátom na základe HTA posúdenia lieku / novej technológie.
    • MEAs bude možné uzavrieť so štátom aj v prípade rozširovania indikácie lieku.
• Emergentný systém/ pokuty za nedostupnosť liekov na trhu
  • Prečo je to dôležité?:
    • Zákon 362/2011 Z. z. nefunguje optimálne vzhľadom na to, že opätovne narastá počet nedostupných liekov. To, v prípade viacerých ochorení, znižuje dostupnosť liekov pre slovenských pacientov.
  • Návrh zmeny:
    • Emergentný systém a systém uplatňovanie pokút sa zmení tak, aby bol v praxi systém vyraďovania liekov z úhrady využívaný v súlade s jeho pôvodným zámerom a neohrozil reálnu dostupnosť liekov.
    • Za týmto účelom sa zriadi pracovná skupina, ktorej úlohou bude nájsť potrebné riešenia súčasného stavu.
• Úprava vzťahov medzi veľkodistribúciou liekov a lekárňami
  • Prečo je to dôležité?:
    • Pohotovosť v lekárňach má zároveň negatívne ekonomické dopady na jednotlivé lekárne. Je preto potrebné prijať legislatívne úpravy zohľadňujúce tieto skutočnosti.
• Návrh zmeny:
  • Veľkodistribútor bude povinný preferovať elektronické objednávanie so zaznamenávaním času objednávky.
  • Náklady na pohotovostnú službu lekární budú uhrádzané buď pacientom, jeho ZP alebo VÚC

2. Zaviesť transparentnejší a predvídateľnejší systém liekovej politiky

Nejasné a nedostatočne transparentné pravidlá v liekovej politike, ako aj nepredvídateľná rozhodovacia prax MZ SR a zdravotných poisťovní spôsobuje, že systém liekovej politiky je neprehľadný a vytvára priestor pre neštandardné správanie. Vyzývame preto vládu o úpravu nasledovných oblastí:

• Proces hodnotenia / kategorizácie liekov
  • Prečo je to dôležité?:
    • Dnešné rozhodovanie kategorizačnej komisie je jednostranné, bez riadne zdôvodnených rozhodnutí.
    • Vzhľadom na prevažujúce zastúpenie zdravotných poisťovní, ktorých hlavným cieľom je šetriť prostriedky, je rozhodovanie v značnom konflikte záujmov. V komisii nie sú zastúpení ani výrobcovia, ani pacientski zástupcovia.
    • Zabezpečiť nezávislé rozhodovanie v rámci kategorizačného procesu (1. a 2.stupeň).
  • Návrh zmeny:
    • Kategorizačný proces bude fungovať podľa jasných, predvídateľných pravidiel.
    • Proces hodnotenia nových technológií, sa zmení tak, aby bol transparentnejší. Komisia bude riadne zdôvodňovať rozhodnutia a umožní aj druhej strane vysvetlenie a obhajobu
    • Zloženie kategorizačnej komisie bude reflektovať nielen ekonomické hodnotenie (prevaha ZP), ale aj aspoň v rovnakej miere medicínske posudzovanie prínosov liečby.
    • Informácie o úhradách, cenách a spôsobe úhrady sa budú zverejňovať v dostatočnom predstihu.
    • Z dlhodobého hľadiska sa na hodnotenie nových medicínskych technológií zriadi HTA agentúra.
• Podmienená úhrada liekov
  • Prečo je to dôležité?:
    • Dnes neexistujú transparentné a jednoznačné pravidlá pre zaradenie liekov do podmienenej úhrady.
    • Väčšina krajín EÚ nepozná spôsob podmienenej kategorizácie, keďže lieky, ktoré majú vysoký dopad na rozpočet rieši cez funkčné riadené dohody medzi štátom a výrobcom (managed entry ageements – MEAs).
  • Návrh zmeny:
    • Podmienená úhrada liekov sa zruší v nadväznosti na reálne fungovania MEAs, ktoré budú uzatvárané medzi výrobcom a štátom.
• Schvaľovanie výnimiek poisťovňami
  • Prečo je to dôležité?:
    • Zdravotné poisťovne dnes často nie sú ochotné či schopné uhrádzať lieky, ktoré nie sú zaradené v kategorizačnom zozname. Pacient sa tak napriek voľbe a odporúčaniu lekára nevie dostať k potrebnému lieku tak, aby ho mal hradený z verejného zdravotného poistenia.
    • Celý proces žiadosti o výnimku je administratívne náročný a predstavuje záťaž pre lekára
    • Zo systému výnimiek sa na Slovensku tak stal paralelný systém úhrady liekov z verejných prostriedkov.
  • Návrh zmeny:
    • Úprava paragrafu 88 zákona č. 363/2011 Z. z. osobitné prípady úhrad – stanoviť poisťovni prípady, kedy liečbu hradiť „musí“, nie iba „môže“.
    • Zriadi sa arbitrážny odborný orgán, ktorý bude posudzovať rozhodnutia poisťovní pri individuálne schvaľovaných liekoch.
• Zaraďovanie nového typu blistra / nového ŠÚKL kódu
  • Prečo je to dôležité?:
    • Postup zo strany MZ SR týkajúci sa zaradenia nového typu blistra/nového ŠÚKL kódu (výmena typu blistru z dôvodu zmeny vo výrobe) „cez iné podania“ je nesystémový a netransparentný.
    • Neexistuje jeden štandardný postup / štandardné rozhodovanie pre všetky typy liekov.
  • Návrh zmeny:
    • Neštandardná a netransparentná situácia pri zaraďovaní nových balení (G,B) sa vyrieši zrušením troj- prahového vstupu generík a biosimilárov. Odstráni sa tým tiež nerovnosť postupu MZ SR pri zaraďovaní nových balení liekov O v porovnaní s liekmi typu G, B.
• Revízia úhrad liekov
  • Prečo je to dôležité?:
    • Vo všetkých okolitých krajinách sa revízie úhrad liekov vykonávajú buď hĺbkovo, alebo vtedy, keď v rámci konkrétnych terapeutických oblastí dochádza k zmene.
    • Spôsob, akým dochádza k revíziám úhrad liekov na Slovensku je netransparentný a vedie k neúmerným doplatkom pre pacientov, čím obmedzuje dostupnosť liekov na trhu.
    • Spôsobuje to aj neisté podnikateľské prostredie pre farmaceutický priemysel s dopadom na pacienta. Nesystémové zmeny v úhradách a kategorizácii, nepredvídateľnosť krokov ministerstva a zdravotných poisťovní zapríčiňuje takmer nemožné plánovanie pre výrobcov, s výrazne redukovanou možnosťou negociácie lepších cien.
  • Návrh zmeny:
    • Okrem tzv. technických revízií liekov, ktoré sa uskutočňujú po vstupe generických alebo biosimilárnych liekov do systému, sa budú uskutočňovať odborné, hĺbkové revízie úhrad liekov. Tie sa budú realizovať nielen na základe ekonomických, ale aj medicínskych, epidemiologických, resp. sociálno-ekonomických kritérií, za účasti odborníkov.
    • Pri revízií úhrad liekov budú tiež stanovené zrozumiteľné podmienky, lehoty a procesy.

3. Zvýšiť efektívnosť systému liekovej politiky

Nedostatočná efektivita systému liekovej politiky na Slovensku je spôsobená súbehom rôznych typov regulácií. Na to, aby bol systém pružnejší a lepšie odzrkadľoval potreby pacientov, navrhujeme nasledovné zmeny:

• Zvýšenie efektivity systému
  • Prečo je to dôležité?:
    • Na Slovensku, ako v jedinej z okolitých krajín platí súbežne až 10 typov rôznych regulácií v liekovej politike. Spôsobuje to, že systém nie je dostatočne flexibilný a nereaguje na reálne potreby pacientov.
    • Efektivita systému je ovplyvnená tiež častými personálnymi zmenami a vplyvom politikov na odborné rozhodnutia MZ SR
  • Návrh zmeny:
    • Prehodnotiť spôsob uzákonenia jednotlivých regulácií – zákon vs. iné podzákonné normy (napr. vyhlášky, metodiky/ usmernenia).
    • Zaviesť vyvážený a korektný prístup k všetkým účastníkom procesov. Je potrebné najmä vyvážiť postavenie odborníkov z medicíny a farmácie voči poisťovniam v rozhodovacích procesoch.
• Cenová regulácia v lekárňach
  • Prečo je to dôležité?:
    • Pre lekárenský trh na Slovensku je dnes charakteristická prísna cenová regulácia, ktorá spolu s novo definovanými výkonmi komplikuje ekonomické fungovanie lekární.
  • Návrh zmeny:
    • Zavedie sa zmena odmeňovania lekárni z degresívnej marže na kombináciu fixnej odmeny za balenie, marže a úhrad novo definovaných výkonov (napr. kontrola duplicít, prevencia liekových interakcií, generická ubstitúcia, overovanie pravosti lieku, pohotovostná služba).

Na prevzatie: (formát PDF, veľkosť 102,7 kB)