Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny proti kiahňam a mpox Imvanex na dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Očkovacia látka Imvanex je už v rámci Európskej únie (EÚ) povolená na ochranu pred kiahňami, mpox a chorobami spôsobenými vírusom vakcinie u dospelých. Obsahuje živú, vysoko oslabenú formu vírusu nazývaného „modifikovaný vírus vakcinie Ankara“ (MVA-BN), ktorý je príbuzný vírusu kiahní. Výbor agentúry sa pri rozšírení indikácie opiera o priebežné výsledky štúdie v ktorej sa porovnávala schopnosť vakcíny vyvolať imunitnú odpoveď u 315 dospievajúcich a u 211 dospelých. Imunitná odpoveď u dospievajúcich bola podobná ako u dospelých.
Na základe predložených údajov bol bezpečnostný profil Imvanexu u dospievajúcich porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých a nebolo zistené žiadne ďalšie riziko. V rámci svojho odporúčania agentúra EMA požiadala držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 30. mája 2025 predložil konečné výsledky štúdie s cieľom ďalej charakterizovať informácie o bezpečnosti u dospievajúcich. Posúdenie agentúry má významné dôsledky pre globálnu reakciu na vypuknutie epidémie mpoxov v Konžskej demokratickej republike (KDR) a ďalších krajinách, ktorú Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 14. augusta 2024 vyhlásila za núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC).
EMA 13. septembra 2024 predbežne kvalifikovala túto vakcínu WHO. To znamená, že hodnotenie CHMP predstavuje základ pre schválenie predkvalifikácie WHO s cieľom uľahčiť včasný a lepší prístup k tejto vakcíne v komunitách s naliehavou potrebou. V rámci EÚ sú rozhodnutia o spôsobe očkovania výsadou odborných orgánov, ktoré riadia očkovacie kampane v každom členskom štáte.
Mpox je ochorenie, ktoré sa prenáša na ľudí zvieratami, najmä hlodavcami, ale môže sa šíriť aj medzi ľuďmi priamym kontaktom. Je endemické v niektorých častiach strednej a západnej Afriky. Súčasný nárast prípadov je spôsobený kmeňom kladu mpox I, o ktorom je známe, že spôsobuje závažnejšiu formu mpox u ľudí ako kmeň mpox clade II, ktorý sa rozšíril počas PHEIC 2022/2023. Mpox môže byť smrteľný pre ľudí so slabým imunitným systémom.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 91,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 885,9 kB)