Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne lieky (CHMP) začal preskúmanie liekov obsahujúcich oxybát sodný používaných u ľudí závislých od alkoholu na liečbu abstinenčného syndrómu alkoholu a na podporu dlhodobej abstinencie. Preskúmanie vyvolalo posúdenie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh vo Francúzsku pre generický liek obsahujúci oxybát sodný.
Počas hodnotenia mala francúzska agentúra pre lieky obavy z účinnosti oxybátu sodného pri závislosti od alkoholu na základe údajov z troch štúdií, v rámci ktorých sa vyskytli obavy z rizika zneužívania alebo zneužívania v dôsledku psychoaktívnych vlastností lieku (účinky na mozog) a z toho, či sú súčasné opatrenia na minimalizáciu týchto rizík primerané. Na základe týchto údajov EMA teraz posúdi celkový pomer prínosu a rizika oxybátu sodného na liečbu abstinenčného syndrómu alkoholu a podporu dlhodobej abstinencie od alkoholu a preskúma opatrenia na zmiernenie rizika zneužívania. Agentúra následne rozhodne, či by sa mali prijať nejaké regulačné opatrenia.
Lieky obsahujúce oxybát sodný (175 mg/ml) sa používajú u dospelých so závislosťou od alkoholu samostatne alebo ako doplnkový liek na liečbu abstinenčného syndrómu alkoholu a na podporu dlhodobej abstinencie pod lekárskym dohľadom, spolu s psychoterapiou (poradenstvom) a sociálnou rehabilitáciou.
Oxybát sodný sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gama-aminomaslová (GABA), čo vedie k upokojeniu aktivity týchto buniek. Keďže sa zameriava na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, oxybát sodný sa používa na liečbu príznakov abstinenčného príznaku alkoholu u pacientov závislých od alkoholu, vrátane agitácie, trasu (trasu) a problémov so spánkom, a na podporu abstinencie.
Oxybát sodný 175 mg/ml bol povolený na vnútroštátnej úrovni v Rakúsku a Taliansku na použitie u pacientov závislých od alkoholu pod názvom Alcover. V Rakúsku je k dispozícii ako sirup na liečbu abstinenčného syndrómu alkoholu a na podporu dlhodobej abstinencie pod lekárskym dohľadom spolu s psychoterapiou (poradenstvom) a sociálnou rehabilitáciou. V Taliansku je dostupný ako perorálny roztok na použitie ako adjuvantný (doplnkový) liek na kontrolu akútneho abstinenčného syndrómu od alkoholu. Perorálny roztok oxybátu sodného (500 mg/ml) sa používa aj na liečbu narkolepsie. Prehľad nezahŕňa tieto lieky.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 490,9 kB) | (formát PNG, veľkosť 575,0 kB)