Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) odporučil na svojom májovom zasadnutí na schválenie 14 liekov, napríklad pre pacientov so zriedkavým ochorením krvi, pre nositeľov kontaktných šošoviek bojujúcich s infekciou rohovky, pacientov s hemofíliou B, metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ale aj prvú vakcínu v Európskej únii na ochranu dospelých pred ochorením spôsobeným komármi prenášaným vírusom Chikungunya.
Adzynma* (rADAMTS13) – enzýmová substitučná liečba indikovaná na liečbu detí a dospelých pacientov s vrodenou trombotickou trombocytopenickou purpurou, zriedkavým, život ohrozujúcim ochorením krvi charakterizovaným zrážaním krvi v malých krvných cievach po celom tele, ktoré môže mať za následok poškodenie orgánov a predčasnú smrť.
Akantior* (polyhexanid) na liečbu keratitídy acanthamoeba, závažnej, progresívnej a zraku ohrozujúcej infekcie rohovky charakterizovanej intenzívnou bolesťou a svetloplachosťou. Acanthamoeba keratitída je zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje predovšetkým nositeľov kontaktných šošoviek.
Cejemly (sugemalimab) na liečbu dospelých s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Podmienečné povolenie pre Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), novú génovú terapiu hemofílie B, zriedkavej dedičnej poruchy krvácania.
Fluenz (vakcína proti chrípke [živá oslabená, nazálna]) dostala kladné stanovisko na profylaxiu chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
GalliaPharm (chlorid germánny [68Ge] / chlorid galitý [68Ga]), ktorý sa má používať na rádioaktívne označovanie rôznych súprav používaných na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).
Očkovacia látka Ixchiq, prvá očkovacia látka v Európskej únii (EÚ) na ochranu dospelých pred ochorením spôsobeným vírusom Chikungunya prenášaným infikovanými komármi na ľudí, Chikungunya síce spôsobuje opakujúce sa epidémie v mnohých subtropických krajinách, v dôsledku zmeny klímy sa však môže rozšíriť aj mimo týchto regiónov.
Zegalogue (dasiglukagón) na trh na liečbu závažnej hypoglykémie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku šesť rokov a starších s diabetes mellitus.
Avzivi (bevacizumab), biologicky podobný liek, získal kladné stanovisko k liečbe karcinómu hrubého čreva alebo konečníka, rakoviny prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny obličkových buniek, epitelu vaječníkov, rakoviny vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Výbor zaujal rovnako kladné stanovisko aj k piatim generickým liekom: Apexelsin (paklitaxel) na liečbu metastatického karcinómu prsníka; Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) na liečbu chronickej myeloidnej leukémie; Pomalidomide Accord (pomalidomid), Pomalidomide Krka (pomalidomid) a Pomalidomide Zentiva (pomalidomid) na liečbu mnohopočetného myelómu.
Odporúčania týkajúce sa rozšírenia terapeutickej indikácie pre už registrované lieky v rámci EÚ: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo*, Livmarli*, Skyrizi, Tagrisso a Tevimbra.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 781,4 kB) | (formát PNG, veľkosť 2,3 MB)