Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne lieky (CHMP) odporučil na svojom aprílovom zasadnutí schváliť osem nových liekov. Sú medzi nimi lieky pre pacientov s hemofíliou, liečeným kolorektálnym karcinónom, hypertenziou, pre pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra, ale i metastatického karcinómu prsníka.
Výbor zároveň vydal odporúčania na rozšírenie terapeutickej indikácie pre šesť – už povolených – liekov: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo a Triumeq. Rovnako odporučil nové kontraindikácie pri súbežnom podávaní lieku Reyataz (atazanavir) s encorafenibom a ivosidenibom a karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Kladné odporúčania výboru CHMP sa týkajú vstupu nových liekov: Altuvoct* (efanesoktokog alfa) na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A, zriedkavou dedičnou poruchou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora VIII,
Fruzaqla (fruquintinib), lieku indikovaného na liečbu pacientov s predtým liečeným metastatickým kolorektálnym karcinómom,
Jeraygo (aprocitentan) určenému na liečbu rezistentnej hypertenzie,
Obgemsa (vibegron) určenému na liečbu dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra
Truqap (kapivasertib) na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s jednou alebo viacerými špecifickými mutáciami.
Zároveň výbor prijal kladné stanoviská k dvom biologicky podobným liekom a to Tofidencia (tocilizumab) na liečbu reumatoidnej artritídy, COVID-19, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy a lieku Wezenla (ustekinumab) na liečbu ložiskovej psoriázy vrátane pediatrickej psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby.
Pozitívne stanovisko bolo tiež prijaté k lieku Eribulin Baxter (eribulín), generickému lieku indikovanému na liečbu rakoviny prsníka a liposarkómu, zriedkavej rakoviny, ktorá sa vyvíja v tukovom tkanive.
Z rokovania výboru boli stiahnuté dve žiadosti o povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa GeGant, rádionuklidový generátor, ktorý môžu lekári používať na označovanie diagnostických liekov a Upstelda, biologicky podobný liek na liečbu ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby. Upstelda je duplikát Wezenly.
V nadväznosti na odvolací rozsudok Súdneho dvora zo 14. marca 2024 vo veci C-291/22 P) EMA zvolá ad hoc expertnú skupinu (AHEG) pre liek Syfovre a to z dôvodu obnovenia postupu hodnotenia tohto lieku používaného v podobe očnej injekcie na liečbu geografickej atrofie (GA), suchej pokročilej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 529,2 kB) | (formát PNG, veľkosť 1,7 MB)