Európska lieková agentúra (EMA) spustila tri hlavné nové funkcie PRIME, programu agentúry na zvýšenie podpory vývoja liekov. Po ukončení dvojročného pilotného projektu agentúra integrovala tieto nástroje na podporu pokračujúceho vedeckého dialógu, čím vývojárom poskytla rýchlejšie odpovede a lepšiu prípravu na podanie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Prvým nástrojom je regulačná cestovná mapa a sledovanie vývoja produktu. Pomáha sledovať pokrok lieku a včas označiť potenciálne problémy, čím uľahčuje vývojárom a EMA zostať zosúladení počas celého vývoja. Druhým nástrojom je zrýchlené vedecké poradenstvo. Ide o rýchlu cestu pre vývojárov, ako dostať včasné a cielené regulačné podnety k témam, ktoré sú kľúčové pre vývojový proces. Tretím nástrojom sú stretnutia o pripravenosti na podanie podaní. Ide o špecializované kontrolné stretnutie približne rok pred podaním, kde EMA a vývojári diskutujú o pokroku programu oproti plánu a identifikujú zostávajúce medzery v dôkazoch, aby zabezpečili komplexný dátový balík na dôkladné posúdenie Výborom pre lieky na ľudské použitie (CHMP).
Nové funkcie, ktoré nasledujú po pilotnom projekte, zvyšujú schopnosť identifikovať a riešiť kritické problémy už v skorých fázach vývojového procesu prostredníctvom neustáleho vedeckého dialógu s vývojárom. Výsledky pilotného projektu naznačujú, že nové funkcie PRIME podporujú zvýšenú regulačnú agilitu a lepšiu podporu vývojárov. Prichádzajú tiež v kľúčovom období, keď sa EMA pripravuje na prevádzku podľa revidovanej legislatívy EÚ o farmaceutikách. EMA zároveň skúma nový koncept koordinácie vývoja produktov, aby uľahčila lepšiu podporu počas vývoja lieku.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 100,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 824,3 kB)