Európska lieková agentúra dala vo februári zelenú 8 novým liekom. Väčšina je určená na liečbu zriedkavých chorôb. Výbor EMA pre humánne lieky odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Akeega s účinnou látkou niraparib / abiraterón acetát na liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu s mutáciami BRCA 1 / BRCA 2 a rovnako vydal odporúčacie stanovisko pre liek Vafseo (vadadustat) na liečbu symptomatickej anémie u dospelých s chronickým ochorením obličiek, ktorí sú na udržiavacej dialýze. Kladné stanovisko sa týka aj biosimilárneho lieku Bekemv (eculizumab), ktorý je určený na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie u detí aj dospelých a rovnako lieku Elfabrio (pegunigalsidase alfa) na liečbu Fabryho choroby, zriedkavej genetickej poruchy, ktorá vzniká v dôsledku nahromadenia určitého typu tuku v bunkách.
Pozitívne stanovisko Výboru pre humánne lieky získal aj Hyftor (sirolimus) na liečbu angiofibrómu tváre, benígnej vaskulárnej kožnej lézie zloženej z dermálneho fibrózneho tkaniva a krvných ciev, ktorý je určený pre dospelých a deti staršie ako šesť rokov. EMA zároveň schválila liek Opzelura s účinnou látkou ruxolitinib na liečbu nesegmentálneho vitiliga a to pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Na liečbu novodiagnostikovanej akútnej myeloidnej leukémie, rakoviny krvi a kostnej drene, i na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického cholangiokarcinómu, typu rakoviny, ktorá sa tvorí v žlčových cestách odporučil výbor EMA liek Tibsovo (ivosidenib). Výbor prijal kladné stanovisko aj k jeho duplikátu Tidhesco (ivosidenib) na liečbu novodiagnostikovanej akútnej myeloidnej leukémie.
Výbor Európskej liekovej agentúry rovnako odporučil v poradí už 6. očkovaciu látku proti ochoreniu Covid-19, vakcínu Valneva (inaktivovaná, s adjuvantom) a to ako posilňovaciu dávku pre dospelých vo veku 18 až 50 rokov. Vykonané štúdie preukázali, že vakcína je rovnako účinná pri spúšťaní tvorby protilátok u ľudí vo veku od 18 do 29 rokov ako u ľudí vo veku 30 rokov a starších.
Európska lieková agentúra vo februári stiahla žiadosť o rozšírenie terapeutickej indikácie Buvidalu na liečbu chronickej (dlhodobej) bolesti u ľudí so závislosťou od opioidov a zamietla žiadosť o registráciu známej terapie (s účinnou látkou molnupiravir) na Covid-19 u dospelých pacientov.
Zdroj: mediweb.hnonline.sk | (formát PDF, veľkosť 2,2 MB) | (formát PNG, veľkosť 8,6 MB)