V roku 2025 EMA odporučila 104 liekov na schválenie uvedenia na trh. Z nich 38 malo novú aktívnu látku, ktorá nikdy predtým nebola schválená v Európskej únii (EÚ). To zahŕňa lieky, ktoré predstavujú dôležitú inováciu alebo prínos pre verejné zdravie. Uplynulý rok došlo k schváleniu prvého lieku na liečbu bronchiektázie necystickej fibrózy, prvotriednej liečby na oddialenie nástupu cukrovky 3. štádia 1. typu u detí a dospelých a prvého perorálneho lieku na liečbu popôrodnej depresie po pôrode.
EMA tiež odporučila 16 liekov na zriedkavé ochorenia, vrátane prvého lieku na liečbu Wiskott-Aldrichovho syndrómu, zriedkavého dedičného ochorenia imunitného systému, ktoré postihuje takmer výlučne mužov, a génovej terapie modifikujúcej priebeh ochorenia aplikovanej ako lokálny gél na liečbu rán u pacientov všetkých vekových kategórií so zriedkavým stavom, ktorý robí pokožku veľmi krehkou (dystrofická epidermolýza bulosa).
EMA tiež prijala tri pozitívne stanoviská na lieky určené na použitie v krajinách mimo EÚ, vrátane lieku na predexpozičnú profylaxiu (PrEP) v kombinácii s bezpečnejším sexuálnym praktikovaním na zníženie rizika sexuálne získanej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich. Tento liek uľahčí príjem a dodržiavanie PrEP, pretože sa podáva len dvakrát ročne podkožnou injekciou.
Prijala tiež 41 odporúčaní pre nové biosimilárne produkty. Tzv. biosimilary sú zameniteľné s referenčnými produktmi, čo z nich robí kľúčovú súčasť zdravotníckeho systému na riadenie nákladov a rozširovanie prístupu k základným liečbam.
Ak je liek schválený Európskou komisiou a predpísaný pacientom, Európska lieková agentúra a členské štáty EÚ ďalej neustále monitorujú jeho kvalitu, pomer prínosov a rizík a v prípade potreby prijímajú regulačné opatrenia. Opatrenia môžu zahŕňať zmenu informácií o produkte, pozastavenie alebo stiahnutie lieku, prípadne stiahnutie obmedzeného počtu šarží.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 91,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 781,6 kB)