Európska platforma na monitorovanie nedostatku (ESMP) už začala fungovať so základným súborom funkcií. Pomocou prvej verzie ESMP môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh predkladať údaje na pravidelné hlásenie nedostatku centrálne povolených liekov. Používanie platformy sa stane povinným od 2. februára 2025.
Vydanie ESMP predstavuje významný míľnik v úsilí riešiť nedostatok liekov a zabezpečiť, aby boli lieky dostupné pacientom v čase, kedy ich najviac potrebujú. Centralizuje a automatizuje zber údajov o nedostatku liekov, čím regulačným orgánom poskytne prístup ku komplexným informáciám v reálnom čase, s cieľom zlepšiť prevenciu, monitorovanie a riadenie nedostatku liekov v celej EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Po spustení funkcie na bežné oznamovanie nedostatkov bude vo februári 2025 nasledovať vydanie druhej verzie ESMP s plným rozsahom funkcií pre držiteľov rozhodnutí o registrácii a príslušné vnútroštátne orgány. Do tej doby budú môcť držitelia rozhodnutí o registrácii a príslušné vnútroštátne orgány predkladať aj údaje o ponuke, dopyte a dostupnosti centrálne a vnútroštátne povolených liekov počas krízových opatrení a opatrení v oblasti pripravenosti pod vedením výkonnej riadiacej skupiny EMA pre nedostatok a bezpečnosť liekov (MSSG). Tieto opatrenia v oblasti pripravenosti sa prijímajú na monitorovanie a zmierňovanie nedostatku podskupiny liekov, ako to bolo napríklad v prípade antibiotík v rokoch 2023 – 2024.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú môcť do 2. februára 2025 naďalej hlásiť nedostatok centrálne povolených liekov prostredníctvom bežného postupu. Európska lieková agentúra ich však vyzýva, aby sa s platformou oboznámili skôr, ako sa jej používanie stane povinným po prechodnom období.
ESMP je výsledkom rozšíreného mandátu agentúry EMA podľa nariadenia (EÚ) 2022/123 s cieľom uľahčiť výmenu informácií v záujme lepšej prevencie, identifikácie a riadenia nedostatku, ako aj lepšej komunikácie medzi agentúrou EMA, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zainteresovanými stranami z odvetvia s cieľom zabezpečiť dostupnosť liekov pre pacientov počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 88,9 kB) | (formát PNG, veľkosť 809,5 kB)