Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Emblaveo (aztreonam-avibactam) na trh v rámci celej Európskej únie. Liek je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií intraabdominálnych infekcií a infekcií močových ciest, pneumónie získanej v nemocnici a infekcií spôsobených určitými druhmi baktérií (aeróbny gramnegatív), pri ktorých sú možnosti liečby obmedzené.
Podľa odhadov infekcie spôsobené baktériami rezistentnými voči viacerým liekom spôsobujú v únii ročne 35 000 úmrtí. Infekcie odolné voči mnohým v súčasnosti dostupným antibiotikám sú preto vážnym problémom.
Liek Emblaveo je kombináciou fixnej dávky dvoch účinných látok, aztreonamu a avibaktamu. Aztreonam už disponuje povolením na samostatné používanie v rámci EÚ, avibaktám je povolený na používanie v kombinácii s iným antibiotikom (ceftazidímom). Aztreonam zabraňuje baktériám budovať svoje bunkové steny, čo ich zabíja. Avibaktám zasa blokuje účinok mnohých bakteriálnych enzýmov. Liek sa používa podávaním infúziou do žily. EMA hodnotila vzhľadom na verejný záujem liek v rámci mechanizmu zrýchleného hodnotenia. Odporúčanie agentúry je založené na údajoch o bezpečnosti a účinnosti, ktoré sú už k dispozícii pre každú účinnú látku, a na výsledkoch dvoch randomizovaných štúdií fázy III.
Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov liečených liekom Emblaveo boli pokles počtu červených krviniek, zvýšené hladiny pečeňových transamináz a hnačka. Stanoviskom EMA sa bude zaoberať ešte Európska komisia. Tá by mala následne rozhodnúť o povolení uvedenia lieku na trh v rámci celej Európskej únie. Rozhodnutia o cene a náhrade už budú v kompetencii jednotlivých členských štátov.
Zdroj: www.ema.europa.eu | ( formát PDF, veľkosť 345,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 576,3 kB)