ADL.sk

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila niekoľko odporúčaní na riešenie zraniteľných miest pri výrobe a dodávaní liekov zaradených do zoznamu kritických liekov Únie a na posilnenie ich dodávateľského reťazca. Odporúčania, ktoré vypracovala riadiaca skupina EMA pre nedostatok liekov (MSSG) majú za cieľ uľahčiť dostupnosť a dodávky kritických humánnych liekov, v prípade ktorých boli zistené zraniteľné miesta v dodávateľskom reťazci.

Opatrenia, ktoré zvažuje MSSG, sa vyberú podľa rizík pre dodávateľský reťazec a druh lieku a budú zahŕňať:

• možné odporúčania držiteľom povolenia na uvedenie na trh na zvýšenie výrobnej kapacity a diverzifikáciu dodávateľov v dodávateľskom reťazci (napríklad pridaním alternatívnych výrobných miest) a na monitorovanie prognóz ponuky liekov a dopytu po nich a dostupných zásob v celom dodávateľskom reťazci,
• odporúčania vybraným v dodávateľskom reťazci, ako sú držitelia povolenia na uvedenie na trh, a Európskej komisii, aby si vytvárali zásoby liekov na ochranu pred výkyvmi v dopyte alebo ponuke,
• možnosť požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh s cieľom vypracovať plán prevencie nedostatku liekov uvedených v zozname kritických liekov Únie,
• poskytovanie vedeckej a regulačnej podpory na riešenie zraniteľných miest v dodávateľskom reťazci vrátane pomoci malým a stredným podnikom,
• používanie postupov deľby práce alebo iné druhy spoliehania sa na posúdenia vykonané iným uznaným orgánom a zrýchlené harmonogramy požadovaných zmien s cieľom riešiť zraniteľné miesta kritických liekov v dodávateľskom reťazci.

EMA plánuje zverejniť usmernenia a vzory plánov prevencie nedostatku v júni 2024. MSSG bude úzko spolupracovať s Alianciou kritických liekov Európskej komisie (CMA) a vypracuje regulačné a vládne politické odporúčania zamerané na krátkodobé až strednodobé opatrenia. CMA sa zasa zameria na dlhodobé opatrenia v oblasti priemyselnej politiky na riešenie zraniteľných miest v dodávateľskom reťazci kritických liekov. V prípade kritického nedostatku liekov zaradených do zoznamu Únie by sa uplatňoval súbor nástrojov MSSG.

Viac o MSSG

MSSG bola zriadená nariadením (EÚ) 2022/123, ktorým sa posilňuje úloha agentúry v oblasti pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok s cieľom monitorovať nedostatok a zabezpečiť spoľahlivú reakciu na závažné udalosti alebo núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a koordinovať naliehavé opatrenia týkajúce sa dodávok liekov v rámci EÚ.

Viac o zozname kritických liekov Únie

V zozname kritických liekov Únie sa uvádzajú lieky na humánne použitie, pre ktoré je kontinuita dodávok v Európskej únii (EÚ) prioritou, a malo by sa zabrániť ich nedostatku, pretože sú rozhodujúce pre riadne fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti EÚ a ich nedostatok vedúci k prerušeniu liečby by mohol viesť k vážnej ujme pacientov. Európska regulačná sieť pre lieky bude uprednostňovať kritické lieky pre celoeurópske opatrenia zamerané na posilnenie ich dodávateľského reťazca a minimalizáciu rizika prerušenia dodávok.

Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 124,7 kB) | formát PNG, veľkosť 877,9 kB)