V súlade s nariadením Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2024/573 o fluórovaných skleníkových plynoch, ŠÚKL upozorňuje, že všetky lieky, ktoré sú pacientovi podávané pomocou dávkovacieho inhalátora s obsahom fluórovaných skleníkových plynov musia byť od 01.01.2025 označené v súlade s čl. 12 tohto nariadenia.
Za týmto účelom je potrebné aktualizovať informácie o lieku a to v časti „Označenie vonkajšieho a vnútorného obalu“ nasledovne: • V časti 3 (Zoznam pomocných látok) označenia vonkajšieho obalu alebo v časti 6 (Iné) malého vnútorného obalu sa pridáva informácia: obsahuje fluórované skleníkové plyny.
<Každý inhalátor obsahuje {X} <g> <kg> {názov fluórovaného skleníkového plynu}, čo zodpovedá {Y} tonám ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = {Z}).>
V písomnej informácii pre používateľa, v časti 6 (Obsah balenia a ďalšie informácie) sa pridáva informácia „Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny“.
Každý inhalátor obsahuje {X} <g> <kg> {názov fluórovaného skleníkového plynu}, čo zodpovedá {Y} tonám ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = {Z}).
Z regulačného hľadiska sa uvedené zmeny v informáciách o lieku môžu vykonať pri akejkoľvek inej prebiehajúcej zmenovej procedúre typu IB/II, ktorou sa upravujú príslušné prílohy rozhodnutia o registrácii, ak sa táto skutočnosť uvedie do predmetu (SCOPE) žiadosti o zmenu. Ak takáto zmena nie je plánovaná, má sa použiť Oznámenie podľa §55 (5) zákona 362/2011 Z.z. (ZP-zmena).
Podrobnejšie informácie pre držiteľov sú uvedené na stránke Európskej liekovej agentúry: www.ema.europa.eu.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 440,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 445,4 kB)