Európska lieková agentúra (EMA) vydala na verejnú konzultáciu nové usmernenie, ktoré poskytuje odporúčania, ako zahrnúť tehotné a dojčiace ženy do klinických skúšok. Usmernenie, ktoré spoločne vypracovali globálne regulačné orgány a vývojári liekov prostredníctvom Medzinárodnej rady pre harmonizáciu technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie (ICH), znamená zmenu paradigmy vo vývoji liekov v tehotenstve a dojčení. Zdôrazňuje, že v zásade by sa malo zvážiť zahrnutie tehotných a dojčiacich žien do klinického skúšania pri všetkých liekoch určených pre ľudí, ktorí môžu potenciálne porodiť deti. Stanovuje zásady a podmienky, ktoré by mali byť splnené na zaistenie bezpečnosti účastníkov klinického skúšania, ako aj ich plodov a detí.
V súčasnosti sú tehotné a dojčiace ženy často vylúčené z klinických štúdií a tie, ktoré otehotnejú počas účasti na klinickom skúšaní, sú často prerušené z klinického skúšania. Menej ako 0,4 % všetkých klinických skúšaní, ktoré sa v súčasnosti predkladajú v EÚ, zahŕňa tehotné ženy a podľa údajov z informačného systému klinického skúšania (CTIS) to klesá na 0,1 % v prípade dojčiacich žien.
V dôsledku toho v písomných informáciách pre liek zvyčajne chýbajú podrobnosti o prínosoch a rizikách lieku konkrétne v tehotenstve a dojčení, čo si vyžaduje, aby pacienti a zdravotnícki pracovníci prijímali rozhodnutia o liečbe bez týchto základných informácií. To môže viesť k neoptimálnym rozhodnutiam o liečbe a potenciálnemu poškodeniu. Väčšina tehotných žien užíva lieky, napríklad kvôli chronickým ochoreniam, infekciám alebo tehotenským komplikáciám. Podobná situácia je aj u dojčiacich matiek.
V usmernení sa uvádzajú vedecké a regulačné zásady, ako aj etické aspekty pre začlenenie tehotných a dojčiacich žien do klinického skúšania pred aj po vydaní povolenia. Podporuje proaktívne plánovanie a včasné konzultácie vývojárov liekov s regulačnými orgánmi s cieľom zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť liečby počas tehotenstva a dojčenia. Usmernenie je možné konzultovať do 15. septembra 2025. Pripomienky je možné zasielať na ich@ema.europa.eu.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 439,6 kB) | (formát PNG, veľkosť 839,6 kB)