Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie povolenia na uvedenie lieku Foundayo (orforglipron) v Európskej únii, perorálneho agonistu GLP-1 receptora na manažment hmotnosti a liečbu cukrovky 2. typu u dospelých. Tablety sa majú podávať raz denne a poskytujú alternatívu k iným perorálnym a injekčným liekom GLP-1.
Na kontrolu hmotnosti sa Foundayo používa spolu so zdravou stravou a fyzickou aktivitou u dospelých s obezitou alebo s nadváhou, ktorí majú aspoň jeden zdravotný problém súvisiaci s hmotnosťou. Pri cukrovke 2. typu sa Foundayo používa spolu so zdravou stravou a fyzickou aktivitou u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná. Môže sa používať samostatne, ak metformín nie je vhodný, alebo spolu s inými liekmi na cukrovku. Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez neho. Liečba začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje podľa reakcie pacienta a toho, ako dobre znáša liek.
Obezita a nadváha postihujú viac ako 2,5 miliardy ľudí na celom
svete a zvyšujú riziko vážnych zdravotných problémov, vrátane
kardiovaskulárnych ochorení a cukrovky 2. typu.
V roku 2021 bola nadváha spojená s približne 4 miliónmi úmrtí.
Cukrovka postihuje približne 589 miliónov dospelých (20 až 79 rokov) na
celom svete. Cukrovka 2. typu tvorí približne 90 % všetkých prípadov na
svete. Ľudia s cukrovkou 2. typu majú zvýšené riziko komplikácií, ako
sú infarkt, mŕtvica, ochorenie obličiek, poškodenie nervov
a strata zraku.
Foundayo je možné získať len na predpis.
Aktívna látka vo Foundayo, orforglipron, je malá, nepeptidová molekula,
ktorá aktivuje receptor pre glukagónom podobný peptid-1 (GLP-1). GLP-1 je
prirodzený hormón zapojený do regulácie chuti do jedla a hladiny glukózy
v krvi. Ako nepeptidový liek sa orforglipron vyvíja na perorálne užívanie.
Aktiváciou týchto receptorov orforglipron znižuje chuť do jedla a zvyšuje
pocit sýtosti, čím pomáha ľuďom jesť menej a schudnúť. Rovnako
znižuje hladinu glukózy v krvi tým, že pomáha pankreasu uvoľňovať viac
inzulínu pri vysokej hladine glukózy v krvi, znižuje hladiny glukagónu
(hormónu, ktorý zvyšuje hladinu glukózy v krvi) a pomáha telu lepšie
reagovať na inzulín.
Odporúčanie EMA pre Foundayo v manažmente hmotnosti vychádza
z dvoch štúdií zahŕňajúcich 4 740 dospelých s obezitou alebo
nadváhou.
Jedna štúdia zahŕňala dospelých bez cukrovky 2. typu, ale s iným
zdravotným problémom súvisiacim s hmotnosťou, zatiaľ čo druhá zahŕňala
dospelých s cukrovkou 2. typu. Po 72 týždňoch účastníci liečení
Foundayo stratili približne 5 % až 11 % svojej telesnej hmotnosti,
v závislosti od dávky Foundayo, v porovnaní s približne 2 % až 2,5 %
u tých, ktorí užívali placebo.
Pri cukrovke 2. typu bol Foundayo hodnotený v štyroch hlavných
štúdiách, ktoré zahŕňali 3 765 dospelých, ktorých hladina glukózy
v krvi nebola dostatočne kontrolovaná len stravou a fyzickou aktivitou alebo
inými liekmi na cukrovku.
V závislosti od štúdie sa Foundayo používal samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na cukrovku a porovnával sa s placebom,
dapagliflozínom alebo perorálnym semaglutidom. Hlavným ukazovateľom
účinnosti bola zmena HbA1c, ukazovateľa kontroly hladiny glukózy v krvi.
Naprieč štúdiami Foundayo znížil HbA1c približne o 1,2 až
1,9 percentuálneho bodu v závislosti od prijatej dávky. V porovnaní
s poklesom HbA1c o 0,4 až 0,8 percentuálneho bodu pri placebe,
0,8 percentuálneho bodu pri dapagliflozíne 10 mg a 1,2 až
1,5 percentuálneho bodu pri perorálnom semaglutide pri dávkach 7 mg
a 14 mg.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri Foundayo boli nevoľnosť, zvracanie a hnačka, ktoré sa vyskytovali častejšie pri zvyšovaní dávky a časom sa stávali menej častými.
Stanovisko prijaté CHMP bude zaslané Európskej komisii na prijatie rozhodnutia o celoeurópskom povolení na uvedenie na trh. Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a úhrade uskutočnia na úrovni každého členského štátu, pričom sa zohľadní potenciálna úloha alebo použitie tohto lieku v kontexte národného zdravotného systému danej krajiny.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 76,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 609,3 kB)