ADL.sk

Formujeme zdravotníctvo…
Hlavné menu:
Kalendár
Po Ut St Št Pi So Ne
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3

meniny má Brigita


Nový pilotný program na podporu zdravotníckych pomôcok pre zriedkavé ochorenia

« Späť
Úvod » Slovenská verzia » Aktuality » Nový pilotný program na podporu zdravotníckych pomôcok pre zriedkavé ochorenia

V júni 2024 Európska komisia oznámila nové usmernenie ku klinickému hodnoteniu zdravotníckych pomôcok pre zriedkavé ochorenia, ktoré vydala Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, zložená zo zástupcov všetkých členských štátov EÚ. V tomto usmernení sa stanovujú kritériá na určenie toho, kedy by sa zdravotnícka pomôcka mala považovať za pomôcku na zriedkavé ochorenia podľa nariadenia a jeho cieľom je usmerniť výrobcov a notifikované osoby pri uplatňovaní požiadaviek na klinické dôkazy.

Pilotný program je súčasťou regulačnej podpory agentúry EMA pre skupiny odborníkov pre zdravotnícke pomôcky po zavedení nových právnych predpisov v EÚ.

Včasné poradenstvo výrobcom, najmä malým a stredným podnikom, je kľúčovým nástrojom na podporu inovácií a prístupu k bezpečnejším a účinnejším pomôckam, ktoré riešia potreby pacientov. Pilotný projekt špecifických pomôcok bude prebiehať súbežne s pilotným projektom vedeckého poradenstva pre výrobcov, ktorí už uprednostnili poradenstvo výrobcom v oblasti stratégie klinického vývoja a klinického skúšania pomôcok na riešenie neuspokojených potrieb.

Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 70,4 kB) | (formát PNG, veľkosť 699,2 kB)

« Späť
zverejnené: 06.08.2024 | počet zobrazení: 1068

počet prístupov od 29.08.2013: 1073357
počet prístupov dnes: 595