Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) preskúmal všetky dostupné informácie, vrátane nedávno zverejnených výsledkov troch observačných štúdií. V dvoch z týchto štúdií sa zistilo približne dvoj až trojnásobne zvýšené riziko neurovývinových porúch u detí matiek s epilepsiou, ktoré boli počas tehotenstva liečené topiramátom v porovnaní s deťmi matiek s epilepsiou, ktoré neužívali žiadne lieky. Tieto poruchy zahŕňali poruchy autistického spektra, poruchy intelektu alebo poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Zároveň sa potvrdilo už známe riziko vrodených chýb a zníženej pôrodnej hmotnosti detí súvisiace s liečbou matiek topiramátom počas tehotenstva. Lieky s obsahom topiramátu sú na Slovensku registrované na liečbu epilepsie a na prevenciu migrény.
Pre topiramát sa zavedie tzv. program prevencie tehotenstva, ktorého cieľom je informovať ženy o rizikách topiramátu pre nenarodené dieťa a potrebe predchádzať tehotenstvu počas liečby. Súčasťou každého balenia týchto liekov bude aj karta pacientky a upozornenie vytlačené na obale lieku. Povinnosťou držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov s obsahom topiramátu bude vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení prostredníctvom štúdie používania lieku (Drug utilisation study).
Pacientkam, ktoré sú liečené topiramátom a plánujú otehotnieť, sa odporúča kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára. Liečba topiramátom sa bez odporúčania lekára nemá prerušovať.
Zdroj: