Európska lieková agentúra (EMA) v úzkej spolupráci s Európskou komisiou (EK) zaviedla štandardný postup pre výrobcov určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok na požiadanie o vedecké poradenstvo o zamýšľanej stratégii klinického vývoja a návrhoch klinického skúšania.
Výrobcovia pomôcok triedy III a aktívnych pomôcok triedy IIb určených na podávanie alebo odstraňovanie liekov môžu predložiť žiadosť o radu prostredníctvom portálu a poradiť sa s odbornými skupinami zdravotníckych pomôcok v rôznych fázach klinického vývoja. S týmito žiadosťami sa neúčtujú aktuálne žiadne poplatky.
Viac informácií o procese predkladania žiadostí vrátane podrobných pokynov pre žiadateľov a mesačných termínov na predkladanie žiadostí je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA. Výrobcovia vysokorizikových zdravotníckych pomôcok určených na liečbu zriedkavých ochorení by mali požiadať o poradenstvo prostredníctvom prebiehajúceho pilotného programu na podporu zdravotníckych pomôcok na ojedinelé ochorenia.
Pravidelný postup vedeckého poradenstva nadväzuje na pilotný projekt spustený vo februári 2023, ktorý pomohol zaviesť tento postup a získal pozitívnu spätnú väzbu od výrobcov a odborníkov z panelov. EMA zverejní správu o pilotnom projekte v najbližších týždňoch.
Zdroj: "":[https://www.ema.europa.eu/…ical-devices] | (formát PDF, veľkosť 82,5 kB) | (formát PNG, veľkosť 611,4 kB)