Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal usmernenie k dlhodobému užívaniu lieku Mysimba a to s ohľadom na možné kardiovaskulárne riziko.
Podľa ŠÚKL sa má liečba liekom Mysimba prerušiť po jednom roku, ak si pacient neudržal úbytok hmotnosti aspoň 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti, ktorý dosiahol na začiatku liečby. Pred prijatím rozhodnutia o možnom pokračovaní liečby majú lekári vykonať každoročné hodnotenia a uistiť sa, že u pacienta nedošlo k nežiaducej zmene kardiovaskulárneho rizika a zachovala sa jeho znížená hmotnosť. Hodnotenie má byť vykonané formou rozhovoru s pacientom.
Nejasnosti týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika pri dlhodobom užívaní lieku Mysimba boli zaznamenané už pri jeho prvej registrácii. V tom čase dostupné štúdie preukázali kardiovaskulárnu bezpečnosť a pozitívny pomer prínosov a rizík pri liečbe liekom Mysimba, ak trvala maximálne 12 mesiacov. Ako podmienka k registrácii lieku bolo nariadené vykonanie štúdie sledujúcej dlhodobú kardiovaskulárnu bezpečnosť. Údaje z dlhodobej štúdie však zatiaľ stále nie sú dostupné.
Pretrvávajúce obavy z potenciálnych dlhodobých kardiovaskulárnych rizík a chýbajúci adekvátny plán štúdie na včasné zhodnotenie týchto nejasností viedli k opätovnému preskúmaniu pomeru prínosov a rizík lieku Mysimba v rámci EÚ. Potvrdilo sa, že doteraz dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie kardiovaskulárnej bezpečnosti po 12 mesiacoch liečby. Preto sa pristúpilo k ďalším opatreniam na minimalizáciu potenciálneho rizika kardiovaskulárnych príhod pri dlhodobom užívaní lieku Mysimba. Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa a Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára budú aktualizované, aby odrážali dané opatrenia.
Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol rovnako preskúmaný aj návrh štúdie kardiovaskulárnych účinkov – INFORMUS, ktorá v súčasnosti prebieha v USA. Predpokladá sa, že výsledky tejto štúdie budú k dispozícii v roku 2028.
Zdravotnícki pracovníci majú povinnosť nahlasovať podozrenia na
nežiaduce účinky na ŠÚKL:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia vigilancie
Kvetná 11, 825 08, Bratislava
tel.: +421 250 701 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk