Od 31.01.2025 sa všetky klinické skúšania v Európskej únii (EÚ) vrátane prebiehajúcich skúšaní, ktoré boli schválené podľa predchádzajúceho právneho rámca, smernice o klinickom skúšaní (CTD), riadia nariadením o klinickom skúšaní (CTR). Oficiálne sa tak skončilo trojročné prechodné obdobie počas ktorého viac ako 5000 klinických skúšaní prešlo na CTR prostredníctvom predloženia do informačného systému klinického skúšania (CTIS), ktorý je jediným kontaktným miestom pre zadávateľov a regulačné orgány na predkladanie a posudzovanie žiadostí o klinické skúšanie v EÚ.
Nový informačný systém podporuje predkladanie, posudzovanie a dohľad nad všetkými skúšaniami v rámci Európskej únie. Klinické skúšania predložené po 30.01.2025, ktoré neboli presunuté do nového systému, môžu podliehať nápravným opatreniam uplatňovaným členskými štátmi EÚ. Prechodné postupy už nie sú k dispozícii a zadávatelia prebiehajúcich skúšok CTD sú povinní predložiť novú žiadosť prostredníctvom CTIS.
CTIS zahŕňa verejnú databázu s možnosťou vyhľadávania, ktorá zabezpečuje vysokú úroveň transparentnosti stanovenú v nariadení. Za povoľovanie klinického skúšania a dohľad nad ním zodpovedajú členské štáty EÚ/EHP. EMA je zodpovedná za dodržiavanie CTIS. Európska komisia dohliada na vykonávanie nariadenia o klinickom skúšaní. V priebehu roka 2025 sa bude naďalej zlepšovať výkon a používateľská skúsenosť CTIS.
Zavedenie CTR posilňuje atraktívnosť Európy ako lokality pre klinický výskum. Nariadením sa zefektívňujú postupy podávania žiadostí o klinické skúšanie a dohľadu nad ním a ich verejná registrácia. Všetci zadávatelia klinického skúšania používajú rovnaký systém a dodržiavajú rovnaké postupy pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania bez ohľadu na to, kde sa nachádzajú a s ktorým príslušným vnútroštátnym orgánom alebo národnou etickou komisiou sa stretávajú.
Činnosti súvisiace s CTR sú podporované iniciatívou Urýchlenie klinického skúšania v EÚ (ACT EU), spoluprácou medzi vedúcimi agentúr pre lieky (HMA) v členských štátoch, Európskou komisiou a agentúrou EMA, ktorej cieľom je zmeniť spôsob, akým sa klinické skúšania začínajú, navrhujú a vykonávajú. ACT EU obsahuje oblasti zamerania, ktoré sú základom viacročného pracovného plánu ACT EÚ pre roky 2025 – 2026.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 84,9 kB) | (formát PNG, veľkosť 700,5 kB)