Výbor pre hodnotenie rizík liekov Európskej liekovej agentúry (PRAC) odporučil prijatie nových opatrení v súvislosti s liekmi obsahujúcimi pseudoefedrín. Výbor odporúča aby sa nepodávali pacientom s neliečeným alebo na liečbu rezistentným vysokým krvným tlakom a pacientom so závažným akútnym alebo chronickým ochorením obličiek a pacientom, ktorým zlyhávajú obličky. Cieľom opatrení je minimalizácia rizika syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS).
Výbor PRAC odporúča zdravotníckym pracovníkom, aby informovali pacientov o bezodkladnom ukončení liečby liekmi s obsahom pseudoefedrínu, ak sa u nich objavia príznaky PRES alebo RCVS, ako napríklad náhla silná bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, záchvaty a poruchy videnia. PRES a RCVS sú zriedkavé stavy, pri ktorých môže dôjsť k zníženému prísunu krvi do mozgu, čo môže mať potenciálne za následok vážne, život ohrozujúce stavy. Promptnou diagnostikou a následnou liečbou symptómy tieto stavy zvyčajne odznejú.
Odporúčania boli vypracované na základe preskúmania všetkých dostupných dát, vrátane informácií o bezpečnosti lieku získaných po uvedení na trh. Odborníci dospeli k záveru, že pseudoefedrín je spojený s rizikom PRES a RCVS. Počas posudzovania výbor PRAC požiadal tiež o stanovisko expertnú skupinu zloženú zo všeobecných lekárov, otorinolaryngológov, alergológov, ako aj zástupcu pacientov. PRAC zohľadnil aj informácie predložené treťou stranou zastupujúcou zdravotníckych pracovníkov.
Písomné informácie pre používateľov a súhrn charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich pseudoefedrín budú aktualizované a budú obsahovať informáciu o rizikách v súvislosti so syndrómami PRES a RCVS, ako aj následných opatreniach. Upozornenia a obmedzenia v užívaní sú už v súčasnosti súčasťou týchto dokumentov s cieľom zníženia kardiovaskulárnych a mozgovocievnych rizík pseudoefedrínu.
Odporúčania výboru PRAC budú predložené Výboru EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý prijme konečné stanovisko agentúry.
Pseudoefedrín v skratke Pseudoefedrín stimuluje nervové zakončenia k uvoľneniu noradrenalínu, ktorý spôsobuje zúženie krvných ciev, čím znižuje opuch a tvorbu hlienu v nose, čo sú príznaky obvykle späté s nádchou alebo alergiami. Lieky s obsahom pseudoefedrínu sú registrované vo viacerých členských štátoch EÚ a používajú sa na liečbu príznakov nachladnutia a chrípky, ako je bolesť hlavy, horúčka a bolesť, alergickej nádchy alebo nealergickej/neinfekčnej nádchy (tzv. vazomotorická rinitída). V rámci EÚ sú lieky obsahujúce pseudoefedríny dostupné pod rôznymi obchodnými názvami.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 92,4 kB) | (formát PNG, veľkosť 1,1 MB)