Európska lieková agentúra (EMA) odporučila predĺženie povolenia na uvedenie Wegovy (semaglutid) v EÚ na pridanie perorálnej formulácie na kontrolu hmotnosti. Tablety Wegovy sa môžu používať spolu s diétou a fyzickou aktivitou u dospelých s obezitou alebo u tých, ktorí majú nadváhu a aspoň jednu komorbiditu súvisiacu s hmotnosťou. Ide o prvý agonista glukagónu podobného peptidu (GLP–1) receptora pre reguláciu hmotnosti, vyvinutý na perorálne použitie.
Liek sa užíva raz denne na prázdny žalúdok, po aspoň 8 hodinách pôstu. Ľudia by mali počkať 30 minút pred jedením, pitím alebo užívaním iných liekov. Tablety ponúkajú perorálnu alternatívu k týždenným podkožným injekciám, ktorá môže byť pre niektorých pacientov pohodlnejšia.
Podkožné injekcie Wegovy sú povolené pre pacientov od 12 rokov. Tablety sú len pre dospelých. Rovnako ako pri injekciách, aj tieto tablety sú určené na kombinovanie s diétou a fyzickou aktivitou u ľudí s obezitou alebo u tých, ktorí majú nadváhu a aspoň jednu komorbiditu súvisiacu s hmotnosťou, ako je cukrovka 2. typu, vysoký krvný tlak, vysoký cholesterol, kardiovaskulárne ochorenia alebo obštrukčná spánková apnoe.
Bezpečnosť a účinnosť tabliet Wegovy boli skúmané v klinickej štúdii fázy 3, ktorá zahŕňala 307 dospelých s obezitou alebo nadváhou a aspoň jednou komorbiditou. Ľudia užívali Wegovy alebo placebo, okrem nízkokalorickej diéty a zvýšenej fyzickej aktivity počas 64 týždňov. Hlavnými ukazovateľmi boli zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote a podiel účastníkov, ktorí na konci liečby stratili aspoň 5 % svojej telesnej hmotnosti.
Ľudia, ktorí užívali tablety Wegovy, stratili v priemere 13,61 % svojej telesnej hmotnosti, v porovnaní s 2,18 % v skupine s placebom. Okrem toho 76,3 % ľudí užívajúcich tablety Wegovy stratilo aspoň 5 % svojej telesnej hmotnosti, v porovnaní s 30,5 % tých, ktorí užívali placebo.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri tabletách Wegovy boli gastrointestinálne poruchy, vrátane nevoľnosti, hnačky, zápchy, bolesti brucha, dyspepsie a zvracania. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali najmä na začiatku liečby. Bezpečnostný profil denných tabliet Wegovy bol podobný ako pri týždenných injekciách Wegovy.
Stanovisko prijaté CHMP je sprostredkovateľským krokom na ceste tabletiek Wegovy k prístupu pacientov. Stanovisko bude zaslané Európskej komisii na prijatie rozhodnutia o predĺžení povolenia EÚ na uvedenie na trh. Po udelení predĺženia sa rozhodnutia o cene a úhrade uskutočnia na úrovni každého členského štátu, pričom sa zohľadní potenciálne využitie tohto lieku v kontexte národného zdravotného systému danej krajiny.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 440,0 kB) | (formát PNG, veľkosť 520,8 kB)