Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal oznam pre zadávateľov klinických skúšaní týkajúci sa odkladu povinnosti podávania ročnej správy o aktuálnom stave týchto skúšaní v zmysle nariadenia č. 536/2014 smerom k ŠÚKL a Etickej komisii pre klinické skúšania.
ŠÚKL upozorňuje, že aktuálne prebieha diskusia o spôsobe podávania Ročných správ o stave klinického skúšania. Zadávatelia ich zatiaľ nemusia predkladať do času, kým ŠÚKL a EK nevydajú usmernenie k ich predkladaniu.
ŠÚKL a EK budú zadávateľov informovať o vydaní usmernenia prostredníctvom webových stránok. Zadávatelia tak budú predkladať Ročné správy, ktoré mali byť podané od 01.08.2023 na základe § 29n (odsek 3, písmeno d) zákona č. 362/2011 Z. z., dodatočne, už v súlade s vydaným usmernením.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 363,9 kB) | (formát PNG, veľkosť 399,4 kB)