Európska lieková agentúra (EMA) informovala o spustení novej verzie informačného systému klinického skúšania (CTIS). Systém umožní pacientom, zdravotníckym pracovníkom a iným zainteresovaným stranám skorší a efektívnejší prístup k informáciám o klinickom skúšaní v Európskej únii (EÚ).
Jednou z kľúčových zmien je skoršia dostupnosť informácií o povolenom klinickom skúšaní. S novými pravidlami sa odstraňuje predtým dostupný mechanizmus odkladu, ktorý zadávateľom klinického skúšania umožňoval odložiť zverejnenie určitých údajov a dokumentov až o sedem rokov po ukončení skúšania s cieľom chrániť dôverné obchodné informácie. Podľa nových pravidiel Portál CTIS pridá približne 500 novo povolených klinických skúšaní mesačne. Zahrnuté budú prebiehajúce skúšania, ktoré prešli na CTIS zo smernice o klinickom skúšaní. V priebehu nasledujúcich mesiacov sa v rámci verejného portálu CTIS počíta s pridaním ďalších funkcií, ktoré by mali zlepšiť jeho využiteľnosť.
Novy systém vytvára súlad medzi transparentnosťou informácií a ochranou dôverných obchodných informácií. Včasné informácie o povolených klinických skúšaniach sú prínosom pre pacientov, ale aj pre zadávateľov klinického skúšania, pretože zavádzajú zjednodušenia procesov. V neposlednom rade sú prínosom pre zdravotníckych pracovníkov, pretože výsledný systém je užívateľsky prístupnejší, uľahčuje prístup k informáciám o klinickom skúšaní, zápise do klinického skúšania a tiež zvyšuje informovanosť o možných možnostiach liečby.
CTIS je jednotným vstupným miestom na predkladanie a posudzovanie žiadostí o klinické skúšanie v EÚ pre zadávateľov a regulačné orgány. Systém zahŕňa verejnú databázu s možnosťou vyhľadávania pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a širokú verejnosť s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň transparentnosti stanovenú v nariadení. Za povoľovanie klinického skúšania a dohľad nad ním zodpovedajú členské štáty EÚ/EHP. EMA je zodpovedná za udržiavanie CTIS a Európska komisia dohliada na vykonávanie nariadenia o klinickom skúšaní liekov.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 129,2 kB) | (formát PNG, veľkosť 887,9 kB)