ŠÚKL upozorňuje klientov, že vzhľadom na rapídny nárast počtu podaných / prijatých žiadostí v súvislosti s prechodným obdobím podľa EÚ nariadenia 2023/607 sa doba vybavovania predĺžila na viac ako 90 dní. Odvoláva sa pritom na personálne, systémové a časové obmedzenia, ale aj na nevyhovujúci stav podaných oznámení, ktorý úradu neumožňuje pracovať rýchlejšie.
Podľa úradu si firmy podaním žiadosti splnili svoju zákonnú povinnosť (§110 b, ods. 2 zákona č. 362/2011 o liekoch a ZP) a ak tieto ZP nie sú predmetom kategorizácie, môžu s nimi obchodovať. V žiadnom slovenskom právnom predpise nie je stanovená podmienka pridelenia ŠÚKL kódu v súvislosti s uvedením ZP na trh / do prevádzky a s jej sprístupnením na trhu. Taktiež žiadny právny predpis nestanovuje pridelenie ŠÚKL kódu ako podmienku pre účasť vo verejnom obstarávaní.
Najčastejšou brzdou pri vybavovaní žiadostí sú nesprávne podané oznámenia zo strany klientov (z 10 podaných žiadostí vyhovuje podaná dokumentácia iba v 1 prípade). ŠÚKL preto požiadal klientov, aby podávali žiadosti s odvolaním sa na splnenie podmienok prechodného obdobia podľa nariadenia 2023/607 iba v prípade, ak majú kompletnú dokumentáciu, t. j. oba dokumenty o prechodnom období od výrobcu a aj od notifikovanej osoby, čo celý proces urýchli a uľahčí. Pre všetky typy podávaných žiadostí platí, že ZP musí spĺňať zákonné požiadavky – okrem správne vyplnených tlačív stiahnutých zo stránky (sprievodný list, formulár, príloha k formuláru, návrh na vyúčtovanie) súčasťou podanej dokumentácie má byť správne ES Vyhlásenie o zhode (EC Declaration of Comformity), CE Certifikát od notifikovanej európskej skúšobne, správne CE označenie, návod pre ZP (IFU) a označenie (label) v slovenskom jazyku.
Zároveň nie je potrebné podávať oznámenie o splnení všetkých podmienok podľa čl. 120 MDR prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2023/607 pre zdravotnícke pomôcky a podľa čl. 110 IVDR prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniu 2024/1860 pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len „nariadenia“) a nie je nevyhnutné predkladať do ŠÚKL hlásenia zmeny, v ktorých sa vykonáva výlučne len predĺženie v zmysle prechodného obdobia podľa nariadení, bez inej relevantnej zmeny súčasne (napr. zmena výrobcu, zmena adresy výrobcu, zmena EC REPa, rozšírenie ŠÚKL kódu, zmena triedy alebo názvu ZP a pod.).
V prípade podania takejto žiadosti ŠÚKL prosí o späť vzatie podania prostredníctvom tlačiva „Žiadosť o späť vzatie podania“. Kontakt pre získanie čísla spisu do žiadosti o späť zvatie: p. Hrapková (počas jej prípadnej neprítomnosti aj iného pracovníka Oddelenia príjmu dokumentácie) na telefónnom čísle 02/50 70 12 13, v prípade home office na adrese marta.hrapkova@sukl.sk.
Takisto naďalej platí, že nie je potrebné podávať oznámenie o ZP, na ktorú sa nevzťahuje oznamovacia povinnosť v zmysle zákona 362/2011, §110 b, ods. 2, t. j. nepodávať oznámenie o sprístupnení zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, okrem prípadov ich zaradenia do kategorizácie na MZSR.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 642,0 kB) | (formát PNG, veľkosť 498,8 kB)