Štátny ústav pre kontrolu liečiv informoval o stiahnutí lieku Tyverb 250 mg filmom obalené tablety, ŠÚKL kód: 07339, z trhu. Stiahnutie lieku z trhu sa vzťahuje na jednu šaržu s číslom RD6172, s dátumom exspirácie február 2029. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia dotknutej šarže lieku Tyverb 250 mg filmom obalené tablety, tbl flm 70×250 mg (fľ. HDPE) z trhu je zistený nedostatok v kvalite lieku – výsledok mimo limitu špecifikácie lieku v parametri disolúcie. Stiahnutie lieku z trhu má preventívny charakter v záujme ochrany zdravia pacientov, nakoľko zistený nesúlad môže viesť ku zníženiu terapeutickej účinnosti liečby.
Liek Tyverb obsahuje liečivo lapatinib a patrí do skupiny protinádorových liekov. Je určený na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, pri ktorom nádorové bunky produkujú zvýšené množstvo bielkoviny HER2, ktorá podporuje rast a proliferáciu nádorových buniek. Podáva sa pri pokročilej alebo metastatickej rakovine prsníka v kombinácii s ďalšími protinádorovými liekmi. V závislosti od typu ochorenia a predchádzajúcej liečby sa kombinuje s kapecitabínom, trastuzumabom alebo inhibítorom aromatázy.
Liečba pacientov nie je v súčasnosti ohrozená, keďže na slovenskom trhu je dostupná iná nedotknutá šarža lieku. ŠÚKL v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku prijal opatrenia na zabezpečenie kontinuálnej dostupnosti lieku. Stanovenie vhodnej liečby je v kompetencii ošetrujúceho lekára.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 56,2 kB) | (formát PNG, veľkosť 342,2 kB)