Spoločnosť Takeda Pharma A/S, po dohode s Európskou liekovou agentúrou
(EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informuje
o ukončení registrácie lieku Alofisel v rámci Európske únie.
Po 13. decembri 2024 sa liekom Alofisel už nemajú liečiť žiadni
noví pacienti v EÚ/EHP.
Komplexné údaje, na základe ktorých bol liek registrovaný v EÚ,
vrátane výsledkov štúdie ADMIRE-CD II, naznačujú, že klinický prínos
lieku Alofisel nie je preukázaný a riziká spojené s jeho používaním
prevažujú nad jeho prínosom.
Výsledky štúdie
- ADMIRE-CD II, randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia, ktorá
skúmala jednorazové podanie Alofiselu na liečbu komplexných perianálnych
fistúl u 568 pacientov s Crohnovou chorobou, nedosiahla svoj primárny
koncový ukazovateľ kombinovanej remisie po 24 týždňoch a ani žiadny
z jej sekundárnych koncových ukazovateľov. Štúdia bola realizovaná na
základe opatrenia EMA pri počiatočnej registrácii lieku za účelom
potvrdenia klinického prínosu.
- V štúdii ADMIRE-CD II bol bezpečnostný profil lieku Alofisel v súlade
s predchádzajúcimi štúdiami, nakoľko neboli identifikované žiadne novo
vzniknuté bezpečnostné signály.
Zdroj: www.sukl.sk
| (formát
PDF, veľkosť 214,5 kB)