Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) odporučil opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov agranulocytózy, známeho nežiaduceho účinku metamizolu.
Lieky s obsahom metamizolu sú registrované vo viacerých krajinách EÚ na liečbu stredne silnej a silnej bolesti a horúčky. Agranulocytóza je známy nežiaduci účinok liekov s obsahom metamizolu a predstavuje náhle a prudké zníženie počtu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré môže viesť k závažným až smrteľným infekciám. Môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, ale aj v krátkom čase po ukončení liečby, a to aj u ľudí, ktorí v minulosti používali metamizol bez problémov. Nezávisí od veľkosti dávky. Existujúce opatrenia na jeho minimalizáciu sa v jednotlivých krajinách rôznia.
Prehodnotenie začalo na podnet fínskej liekovej agentúry po hlásení prípadov agranulocytózy, napriek zosilneným opatreniam, ktoré sú vo Fínsku zavedené. Výbor odporučil, aby zdravotnícki pracovníci informovali pacientov, že liečbu týmito liekmi musia okamžite ukončiť, ak sa u nich objavia príznaky agranulocytózy, ktoré zahŕňajú horúčku, triašku, bolesť hrdla a bolestivé vyrážky na slizniciach, najmä v ústach, nose, hrdle alebo v oblasti genitálií a konečníka. Výskyt týchto príznakov je potrebné sledovať počas liečby, ale aj krátko po jej ukončení. V prípade výskytu uvedených príznakov je potrebné okamžite prestať liek používať a vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa metamizol používa na zníženie horúčky, niektoré skoré príznaky môžu ostať nepovšimnuté. Podobne ak sa metamizol používa súčasne s antibiotikami, môžu byť tieto príznaky maskované. Ak sa u pacienta vyskytnú príznaky agranulocytózy, je potrebné ihneď vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (leukocytov). Liečba metamizolom sa musí prerušiť až do získania výsledkov. Metamizol sa nesmie používať, ak pacient v minulosti mal agranulocytózu vyvolanú metamizolom alebo podobnými liekmi, alebo ak má ochorenie kostnej drene alebo iné ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu a funkciu bielych krviniek.
Samotný metamizol: Emitazem, Metamistad, Metamizol Medreg, Metamizol Stada, Metamizol Teva, Metamizole Kalceks, Nofebran, Novalgin. Metamizol v kombinácii s inými liečivami: Algifen, Algifen Neo, Analgin, Quarelin.
PRAC zároveň odporučil, že metamizol sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným rizikom agranulocytózy, čiže u pacientov, ktorí v minulosti mali agranulocytózu po liečbe metamizolom alebo iným liekom zo skupiny pyrazolónov alebo pyrazolidínov a pacientov s poruchou krvotvorby alebo zníženou funkciou bielych krviniek.
Odporúčanie je výsledkom prehodnotenia všetkých dostupných informácií, vrátane údajov z odbornej literatúry, údajov o bezpečnosti liekov získaných počas používania lieku v bežnej praxi a informácií získaných od zdravotníckych pracovníkov, ale aj pacientov. Do procesu hodnotenia bola zapojená aj expertná skupina zložená z odborníkov v oblasti algeziológie (liečby bolesti), hematológie, všeobecných lekárov, farmaceutov a zástupcu pacientov. PRAC vyhodnotil, že prínosy liekov s obsahom metamizolu prevažujú nad ich rizikami, ale nové odporúčania je potrebné zahrnúť do informácií o liekoch. Odporúčanie výboru PRAC je potrebné ešte schváliť v súlade s existujúcimi právnymi predpismi.
Zdroj: