Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje výrobcov a distribútorov humánnych liekov, že v súvislosti s integráciou databázy Eudra so službou EMA pre správu organizácií (OMS), môže ŠÚKL vykonať zápis aktuálnych povolení do databázy Eudra len v prípade, ak držitelia povolení majú uvedené, respektíve aktualizované základné údaje (meno držiteľa povolenia, adresa sídla a skladových priestorov) v systéme OMS.
ŠÚKL preto vyzýva všetkých výrobcov a distribútorov humánnych liekov, aby si skontrolovali správnosť údajov v systéme “OMS (Organisation Management Service) | European Medicines Agency (europa.eu)“:[https://www.ema.europa.eu/…-service-oms], ktorý je verejne prístupný. Ak sú údaje správne zaregistrované v systéme OMS, nie je potrebné vykonať žiadny úkon.
Ak údaje nie sú správne, resp. nie sú zapísané vôbec žiadne, je potrebné pre vykonanie zmeny alebo zápisu nových údajov, zaregistrovať sa na stránke "SPOR Web UI (europa.eu)“:[https://spor.ema.europa.eu/sporwi/] a podať na OMS žiadosť o zmenu údajov (oprava údajov, nové údaje), lehoty vybavenia sú cca 5 – 10 dní.
ŠÚKL upozorňuje výrobcov a distribútorov humánnych liekov, že pokiaľ nebudú v OMS zapísané správne údaje, nebude technicky možné zo strany ŠÚKL aktualizovať, resp. zapísať nové rozhodnutia do databázy Eudra.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 312,0 kB) | (formát PNG, veľkosť 362,7 kB)