ADL.sk

V nadväznosti na pripravované Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o monitorovaní a kontrole drogových prekurzorov a o zrušení nariadení (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005, Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal usmernenie pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, ktoré zohľadňuje pripravované zmeny a zabezpečí plynulý prechod na nový právny režim. Usmernenie je v platnosti od 01.08.2026.

Usmernenie je určené pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti pri nakladaní s drogovými prekurzormi kategórie 1 v individuálnej príprave liekov vrátane podmienok na vydanie, zmenu alebo zrušenie osobitného povolenia v súvislosti s pripravovanou zmenou európskej legislatívy.

1. Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí fakticky skladujú a spracovávajú určené látky kategórie 1 Prílohy I nari­adenia (ES) č. 273/2004 pri individuálnej príprave liekov sú povinní byť držiteľmi osobitného povolenia podľa zákona č. 331/2005 Z. z. na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 Prílohy I., oznamovať zmeny údajov alebo dočasné pozastavenie činnosti podľa ustanovenia § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z., a taktiež sú povinní predkladať Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenia o spotrebe určených látok.
2. Noví žiadatelia o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí plánujú vykonávať individuálnu prípravu liekov s určenými látkami požiadajú Štátny ústav o vydanie stanoviska podľa § 3 ods. 1 písm. a) zákona č. 331/2005 Z. z. a následne požiadajú Štátny ústav o vydanie osobitného povolenia v zmysle pokynu zverejneného na webovej stránke Štátneho ústavu (Pokyn pre verejné a nemocničné lekárne pri vydávaní osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami | Štátny ústav pre kontrolu liečiv).
3. Pokiaľ sa držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodne začať vykonávať činnosti podliehajúce režimu drogových prekurzorov a nedisponuje osobitným povolením, je povinný požiadať Štátny ústav o vydanie stanoviska a následne o vydanie osobitného povolenia.
4. Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí v súčasnosti disponujú osobitným povolením, ale fakticky nevykonávajú individuálnu prípravu liekov z určených látok môžu požiadať Štátny ústav o jeho zrušenie podľa ustanovenia § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z.

Osobitné povolenie sa vzťahuje výlučne na manipuláciu s určenými látkami, ako substanciami pri individuálnej príprave liekov.
V zmysle článku 2 písm. a) Nariadenia č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady o prekurzoroch drog je „určenou látkou“ akákoľvek látka uvedená v prílohe I pred­metného Nariadenia, ktorú možno použiť na nezákonnú výrobu omamných alebo psychotropných látok, vrátane zmesí a prírodných produktov obsahujúcich takéto látky, s výnimkou zmesí a prírodných produktov, ktoré obsahujú určené látky a ktoré sú zložené takým spôsobom, že určené látky nemožno jednoducho použiť ani extrahovať ľahko dostupnými alebo ekonomicky výhodnými prostriedkami, liekov, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) a veterinárnych liekov, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (2).

Výdaj registrovaných liekov s obsahom drogových prekurzorov nie je podmienený osobitným povolením a vykonáva sa v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. oprávnenými osobami aj v prípade, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nie je držiteľom osobitného povolenia.

Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 96,8 kB) | (formát PNG, veľkosť 490,7 kB)