Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) publikoval závery z prehodnotenia údajov v súvislosti s potenciálnym rizikom vzniku neurovývinových porúch u detí mužov, ktorí používali lieky s obsahom valproátu. Lieky sú indikované predovšetkým na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách EÚ aj na liečbu migrény. Obsahujú liečivo kyselinu valproovú alebo valproát sodný a v SR sú dostupné pod obchodným názvom: Convulex, Convulex Cr, Depakine, Depakine Chrono, Orfiril, Orfiril Long a Valpro Chrono.
Retrospektívna observačná štúdia vykonaná držiteľmi rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom valproátu v Dánsku, Nórsku a Švédsku porovnávala riziko vzniku neurovývinových porúch (vrátane poruchy autistického spektra) u detí narodených mužom, ktorí boli liečení valproátom, s rizikom u detí narodených mužom, ktorí používali lamotrigín alebo levetiracetam (iné liečivá na liečbu rovnakého ochorenia – epilepsie).
Na základe prehodnotenia a výsledkov retrospektívnej štúdie dospel výbor PRAC k záveru, že u detí otcov používajúcich valproát tri mesiace pred počatím, môže existovať zvýšené riziko neurovývinových porúch, ktoré sa prejavujú v ranom detstve. Ide napríklad o poruchy autistického spektra, mentálne postihnutie, poruchy komunikácie a pozornosti, hyperaktivitu a poruchy hybnosti. Na základe dát získaných zo štúdie sa neurovývinové poruchy vyskytli približne u 5 zo 100 detí narodených mužom liečeným valproátom. Pre porovnanie, pri liečbe inými liekmi na rovnaké ochorenie (lamotrigín alebo levetiracetam) to boli 3 zo 100 detí. Štúdia neskúmala riziko u detí otcov, ktorí prestali užívať valproát viac ako tri mesiace pred počatím.
Možné riziko neurovývinových porúch u detí otcov, ktorí sa liečili valproátom počas 3 mesiacov pred počatím, je nižšie ako už skôr potvrdené riziko u detí narodených ženám liečeným valproátom počas tehotenstva. Odhaduje sa, že 30 až 40 zo 100 detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve, vrátane oneskorenej chôdze či reči, znížených intelektových a jazykových schopností a problémov s pamäťou.
Napriek obmedzeným údajom o pacientoch, vrátane rozdielnych podmienok používania jednotlivých liekov a nedostatočne veľkej štúdii PRAC nemôže s istotou potvrdiť, že zvýšený výskyt týchto porúch bol spôsobený užívaním valproátu, výbor však zverejnenie výsledkov považuje za opodstatnené preventívne opatrenie na informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Informácie pre pacientov
Liečba liekmi s obsahom valproátu musí prebiehať pod dohľadom lekára –
špecialistu. Ak plánujete počať dieťa, informujte o tom svojho lekára
a poraďte sa s ním o ďalších možnostiach liečby. Odporúča sa, aby na
liečbu valproátom dohliadal lekár – špecialista na liečbu epilepsie,
bipolárnej poruchy alebo migrény.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 1,1 MB) | (formát PNG, veľkosť 730,8 kB)