Výbor pre ľudské lieky EMA (CHMP) odporučil na svojom júnovom zasadnutí udelenie povolenia na uvedenie na trh pri nasledovných liekoch:
Vakcína Aujemflu (povrchové antigény vírusu chrípky – haemaglutinín a neuraminidáza, inaktivovanej), vakcíny na ochranu ľudí vo veku 50 rokov a viac pred chrípkou.
Liek Hopledo (levodopa / karbidopa) na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a stredne ťažkými až závažnými motorickými výkyvmi (zmeny v schopnosti pohybu), ktorí neboli dostatočne stabilizovaní liečebnými režimami založenými na inhibítoroch levodopy / dekarboxylázy v ústach.
Onswik (inzulín efsitora alfa) získal pozitívne hodnotenie od CHMP na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých.
Výbor dokončil posúdenie žiadosti o rozšírenie užívania Mounjara (tirzepatidu) na zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod, problémov ovplyvňujúcich srdce a krvný obeh u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorí už majú kardiovaskulárne ochorenia. Napriek tomu, že výbor EMA neodporučil udelenie novej indikácie, súhlasil so zahrnutím relevantných údajov predložených spolu so žiadosťou do informácií o lieku. To zabezpečuje, že zdravotnícki pracovníci majú prístup k aktuálnym údajom o účinkoch Mounjara u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí majú kardiovaskulárne ochorenia.
Denosumab Ascend (denosumab), na prevenciu komplikácií kostí u dospelých s pokročilou rakovinou kostí a na liečbu dospelých a kostrovo zrelých adolescentov s veľkobunkovým nádorom kosti.
Nylaspeg (pegfilgrastim), určený na skrátenie trvania neutropenie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie v dôsledku chemoterapie.
Po opätovnom preskúmaní komisia odporučila udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh s obmedzenou indikáciou pre liek Daybu (trofintid), určenému na liečbu neurobehaviorálnych symptómov Rettového syndrómu u dospelých a detských pacientov vo veku päť rokov a viac. Neurobehaviorálne príznaky zahŕňajú opakujúce sa pohyby rúk, nepokoj, všeobecné problémy s náladou, úzkosť, problémy so spánkom a komunikáciou. CHMP pôvodne zamietla žiadosť o Daybu na liečbu Rett-syndrómu.
Tacquell (autologický melanómom odvodený nádor, ktorý infiltruje lymfocyty, ex vivo-expanded), na liečbu pokročilého melanómu, rakoviny kože, ktorá sa rozšírila inde v tele.
Yartemlea (narsoplimab), na liečbu dospelých a detí od dvoch rokov s hematopoetickou transplantáciou kmeňových buniek (HSCT) pridruženou trombotickou mikroangiopatiou. Trombotická mikroangiopatia je vážna a potenciálne život ohrozujúca komplikácia po HSCT, zákroku, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu, čím vzniká nová kostná dreň, ktorá produkuje zdravé bunky.
Xervyteg (alogénna fekálna mikrobiota, zoskupená), na liečbu akútneho ochorenia štepu proti hostiteľovi (aGvHD), vážneho, život ohrozujúceho stavu, pri ktorom darcovské bunky transplantácie kostnej drene alebo kmeňových buniek napádajú hostiteľské telo krátko po transplantácii.
Pre viac informácií o týchto negatívnych názoroch si pozrite otázky a odpovede v tabuľke nižšie.
CHMP prijala pozitívny názor a odporučila zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Imvanex, vakcíny používanej na ochranu osôb vo veku 12 rokov a viac pred pravými kiahňami, mpox a chorobami spôsobenými vírusom vakcinia, ďalším vírusom patriacim do čeľade poxvírusov. Výbor odporučil znížiť vek podávania na osoby vo veku dva roky a viac.
Výbor odporučil predĺženie indikácie pre ďalších desať liekov, ktoré sú už schválené v Európskej únii (EÚ): Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza a Tecvayli.
Pre liek Tavneosu (avacopan) výbor po dokončení revízie odporučil zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ, pretože jeho prínosy už nie sú preukázané, že prevyšujú riziká. Tavneos sa používa na liečbu dospelých s ťažkou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (GPA) alebo mikroskopickou polyangiitídou (MPA), dvoma zriedkavými zápalovými stavmi ciev. Preskúmanie Tavneos bolo iniciované s cieľom zhodnotiť nové informácie, ktoré vyvolali otázky týkajúce sa integrity údajov hlavnej štúdie podporujúcej schválenie lieku na trh v EÚ.
Výbor odporučil umožniť podávanie vakcíny Fluenz (vakcína proti chrípke – živá, nosová) nezdravotníckymi pracovníkmi pod dohľadom zdravotníckeho odborníka. Fluenz je vakcína dostupná ako nosový sprej používaná na ochranu detí a dospievajúcich vo veku od dvoch do menej ako 18 rokov pred sezónnou chrípkou (fluenz).
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 191,0 kB) | (formát PNG, veľkosť 1,9 MB)