Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne lieky (CHMP)
odporučil na svojom zasadnutí v máji 2025 na schválenie desať liekov.
Výbor odporučil udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre
nasledovné lieky:
- Aucatzyl* (obecabtagene autoleucel) na liečbu relapsovej
alebo refraktérnej prekurzorovej prekurzorovej lymfoblastickej leukémie
B-buniek, čo je typ rakoviny bielych krviniek,
- Blenrep* (belantamab mafodotín) na liečbu relabujúceho
alebo refraktérneho mnohopočetného myelómu, zriedkavého
a nevyliečiteľného ochorenia plazmatických buniek, ktoré zvyčajne
postihuje dospelých od 60 rokov,
- Ezmekly* (mirdametinib) na liečbu pediatrických
a dospelých pacientov s neurofibromatózou typu 1, dedičným ochorením, pri
ktorom sa u pacienta vyvinú benígne (nerakovinové) nádory pozdĺž
nervov,
- ITOVEBI (inavolisib) na liečbu dospelých s mutovaným
PIK3CA, pozitívnym na estrogénový receptor (ER), HER2-negatívnym lokálne
pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka,
- Maapliv* (aminokyseliny) na liečbu ochorenia moču pri
zriedkavej genetickej poruche (MSUD) u pacientov od narodenia,
- a Riulvy (tegomil fumarát) na liečbu dospelých a detí
od 13 rokov s recidivujúcou remitentnou sklerózou multiplex, ochorením
mozgu a miechy, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov
a samotné nervy.
Výbor zároveň prijal kladné stanoviská k trom biologicky podobným
liekom:
- Bomyntra (denosumab), na prevenciu príhod súvisiacich
s kosťou u dospelých s pokročilými malignitami postihujúcimi kosti a na
liečbu dospelých a skeletálne zrelých dospievajúcich
s obrovskocelulárnym nádorom kosti,
- Conexxence (denosumab), na liečbu osteoporózy, ochorenia,
ktoré spôsobuje krehké kosti, u žien po menopauze a u mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín
- a Rolcya (denosumab), na liečbu osteoporózy a úbytku
kostnej hmoty.
Generický liek Emtricitabín/tenofovir-alafenamid Viatris
(emtricitabín/tenofovir-alafenamid) získal kladné stanovisko na liečbu
dospelých a dospievajúcich infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie
typu 1 (HIV-1).
Negatívne stanovisko na dva lieky
Výbor odporučil neudeliť povolenie na uvedenie na trh lieku Atropín
sulfát FGK (atropín), lieku určeného na liečbu krátkozrakosti
u detí vo veku troch rokov a starších a lieku Kinselby*
(resminostat) na liečbu pacientov s pokročilým štádiom mykózy fungoides
a Sezaryho syndrómom, dvoma druhmi druhov rakoviny krviniek, ktoré postihujú
najmä kožu.
Odporúčania na rozšírenie terapeutickej indikácie pre štyri
lieky
Výbor odporučil rozšírenie indikácie pre štyri lieky, ktoré sú už
povolené v Európskej únii (EÚ): Imfinzi,
Rezolsta, Saxenda
a Tevimbra.
Zdroj: www.ema.europa.eu
| (formát
PDF, veľkosť 300,0 kB) | (formát
PNG, veľkosť 2,3 MB)