Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie týchto nových
liekov na trhy EÚ:
- Austedo (deutetrabenazín) na liečbu dospelých so stredne
ťažkou až ťažkou tardívnou dyskinézou, poruchou, pri ktorej sa
u predisponovaných pacientov vyskytujú abnormálne mimovoľné pohyby
vyplývajúce z chronickej alebo dokonca epizodickej expozície antagonistom
dopamínových receptorov,
- Imreplys (sargramostim) na liečbu ľudí
s hematopoetickým akútnym radiačným syndrómom, keď kostná dreň
produkuje menej krviniek, čo vedie k vyššiemu riziku infekcie a krvácania
po akútnom vystavení žiareniu,
- Ogsiveo* (nirogacestat) na liečbu dospelých
s progresívnymi desmoidnými nádormi, čo je typ nádorov mäkkých tkanív,
ktoré sa tvoria vo vláknitom tkanive, najčastejšie v bruchu, rukách
a nohách, ktoré sa nešíria do iných miest,
- Rezdiffra (resmetirom) na liečbu dospelých so
steatohepatitídou spojenou s necirhózovou metabolickou dysfunkciou (MASH),
závažným ochorením, pri ktorom sa tukové bunky hromadia v pečeni
a spôsobujú chronický zápal, v súčasnosti neexistuje v Európskej únii
(EÚ) žiadna povolená liečba steatohepatitídy spojenej s metabolickou
dysfunkciou,
- Zemcelpro* (dorocubicel / neexpandované bunky
pupočníka), liečbu kmeňovými bunkami na liečbu pacientov
s hematologickými malignitami (rakovinou krvi), pričom tento liek poskytuje
možnosť pre pacientov s rakovinou krvi, ktorí potrebujú transplantáciu
krvných kmeňových buniek a nemajú vhodného darcu.
Výbor rovnako prijal kladné stanoviská k šiestim biologicky
podobným liekom:
- Mynzepli (aflibercept) a jeho duplikát Afiveg (aflibercept),
Vgenfli (aflibercept) a jeho duplikát Eiyzey (aflibercept) na liečbu
vekom podmienenej makulárnej degenerácie a zrakového postihnutia,
- Usymro (ustekinumab), na liečbu psoriázy s plakmi,
psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby,
- Vivlipeg (pegfilgrastim) na skrátenie trvania neutropénie
a výskytu febrilnej neutropénie po cytotoxickej chemoterapii.
Kladné stanoviská pre dva generické lieky:
- Emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-alafenamid Viatris
(emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-alafenamid) na liečbu
dospelých a dospievajúcich infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie
typu 1 (HIV–1),
- Nintedanib Viatris (nintedanib) na liečbu idiopatickej
pľúcnej fibrózy, iných chronických fibróznych intersticiálnych ochorení
pľúc s progresívnym fenotypom a systémovej sklerózy spojenej
s intersticiálnym ochorením pľúc.
Výbor zároveň odporučil rozšírenie indikácie pre šesť
liekov, ktoré sú už povolené v EÚ: Benlysta, Cabometyx, Darzalex*,
Imbruvica, Nubeqa a Sarclisa.
Výbor CHMP odporučil rozšírenie indikácie pre jeden liek určený na
použitie mimo EÚ. Dapivirine Vaginal Ring 25 mg (dapivirine)
je vaginálny krúžok pôvodne schválený v júli 2020 a používa sa na
zníženie rizika infekcie žien vo veku 18 rokov a starších vírusom
ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV–1) vaginálnym stykom. Stanovisko
výboru CHMP rozširuje indikáciu tohto lieku o jeho použitie u žien od
16 rokov.
Zdroj: www.ema.europa.eu
| (formát
PDF, veľkosť 530,2 kB) | (formát
PNG, veľkosť 2,2 MB)