Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) na svojom zasadnutí vo februári 2024 prijal kladné stanoviská k dvom očkovacím látkam určeným na aktívnu imunizáciu proti podtypu chrípkového vírusu A H5N1, ktorý sa označuje aj ako vtáčia chrípka. Jedna z nich, Celldemic – vakcína proti zoonotickej chrípke (H5N1), je určená na imunizáciu počas ohnísk chrípky pochádzajúcej zo zvierat, vrátane prípadov, keď orgány verejného zdravotníctva očakávajú možnú pandémiu. Druhá, Incellipan – pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1), je určená na použitie len vtedy, ak bola oficiálne vyhlásená pandémia chrípky. V prípade pandémie, keď sa identifikuje kmeň vírusu spôsobujúci pandémiu, môže výrobca zahrnúť tento kmeň do povolenej vakcíny a požiadať o povolenie vakcíny ako „konečnej“ pandemickej vakcíny, keďže kvalita, bezpečnosť a účinnosť vakcíny už bola posúdená s inými potenciálnymi pandemickými kmeňmi. Povolenie konečnej pandemickej vakcíny sa tak môže urýchliť.
Výbor CHMP odporučil udeliť podmienečné povolenie na uvedenie lieku Filspari (sparsentan) na trh. Liek je určený na liečbu primárnej nefropatie imunoglobulínu A. Ide o ochorenie, pri ktorom obličky postupne prestávajú pracovať a nakoniec zlyhávajú, čo si vyžaduje, aby pacienti podstúpili dialýzu alebo transplantáciu obličky. Rovnako za výnimočných okolností udelil povolenie na uvedenie lieku Qalsody (tofersen). Ide o novú liečbu dospelých pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS) – zriedkavým a často smrteľným ochorením, ktoré spôsobuje oslabenie svalov a ochrnutie. Tento liek je indikovaný na liečbu dospelých s ALS, ktorí majú mutáciu v géne superoxiddismutázy 1 (SOD1). Výbor dal rovnako kladné stanovisko aj lieku Tizveni (tislelizumab). Tento liek je možné použiť na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých.
Kladné stanovisko získal tiež liek Voydeya (danicopan). Ide o prvú perorálnu liečbu reziduálnej hemolytickej anémie u pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, zriedkavou genetickou poruchou a potenciálne život ohrozujúcim ochorením krvi, ktoré vedie k predčasnej deštrukcii červených krviniek imunitným systémom. Liek Zynyz (retifanlimab) dostal kladné stanovisko výboru k liečbe karcinómu z Merkelových buniek, agresívneho, život ohrozujúceho karcinómu kože so zlým výsledkom v pokročilom štádiu. Ďalším liekom odporúčaným na udelenie povolenia je liek Pyzchiva (ustekinumab). Ide o biologicky podobný liek určený na liečbu ložiskovej psoriázy vrátane pediatrickej psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy, ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, ochorenia spôsobujúceho zápal čriev.
Výbor zároveň zaujal kladné stanovisko aj k dvom generickým liekom: Apremilast Accord (apremilast) na liečbu psoriatickej artritídy, psoriázy a Behçetovej choroby, zriedkavého typu zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnohé časti tela; a Nintedanib Accord (nintedanib), ktorý je určený na liečbu dospelých s idiopatickou pľúcnou fibrózou, inými chronickými fibróznymi intersticiálnymi ochoreniami pľúc s progresívnym fenotypom a intersticiálnou chorobou pľúc spojenou so systémovou sklerózou.
Odporúčania na rozšírenie terapeutickej indikácie pre šesť
liekov
Výbor na svojom zasadnutí tiež odporučil rozšírenie indikácie pre šesť
liekov, ktoré sú už povolené v Európskej únii (EÚ):
Carvykti*, Cibinqo, Kalydeco,
Keytruda, Reblozyl*
a Xromi.