Spoločnosť ADVANZ PHARMA, po dohode s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informovala, že posudzovanie klinických prínosov lieku Ocaliva sa nevyvíja priaznivo a s výnimkou klinického skúšania sa u nových pacientov nesmie začať liečba týmto liekom. Jeho registrácia v rámci EÚ sa z dôvodu nepotvrdeného klinického prínosu odporúča zrušiť.
Kyselina obeticholová (OCA) registrovaná v decembri 2016 v Európskej únii (EÚ) na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na UDCA, alebo v monoterapii u dospelých pacientov netolerujúcich UDCA. Liek bol registrovaný s podmienkou, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie COBALT za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti lieku.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) EMA ukončil hodnotenie lieku Ocaliva, pričom zohľadnil výsledky štúdie COBALT v kontexte všetkých dostupných údajov. Vzhľadom na nepotvrdený klinický prínos výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík lieku Ocaliva už nie je priaznivý, a odporučil zrušiť podmienečnú registráciu lieku Ocaliva v EÚ. Ak toto odporúčanie potvrdí Európska komisia, liek Ocaliva už nebude v EÚ registrovaný. Liek ostáva predmetom ďalšieho monitorovania.
Zdravotnícki pracovníci majú hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku Ocaliva na ŠÚKL.