Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil v júni udeliť povolenie pre uvedenie na trh pre lieky určené na liečbu rakoviny močového mechúra, rakovinu krvi, lieku na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie, lieku v podobe nosového spreja určeného na liečbu alergických reakcií a udelil aj súhlas pre prvú mRNA vakcínu proti respiračnému syncyciálnemu vírusu zameranú na iný patogén ako SARS-CoV-2. Výbor tiež vydal kladné stanovisko k aktualizácii zloženia mRNA vakcíny Comirnaty tak, aby bola zameraná na nový variant vírusu SARS-CoV-2 JN.1, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.
Balversa (erdafitinib) na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, rakovinou močového mechúra a močového systému.
Eurneffy (epinefrín), prvá núdzová liečba alergických reakcií, ktorá sa podáva ako nosový sprej, nie ako injekcia.
mResvia (mRNA vakcína proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV)) určená na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest a akútneho respiračného ochorenia spôsobeného respiračným syncyciálnym vírusom, bežným respiračným vírusom, ktorý zvyčajne spôsobuje mierne príznaky podobné prechladnutiu, ale u starších dospelých môže viesť k vážnym následkom. Ide o prvú mRNA vakcínu zameraná na iný patogén ako SARS-CoV-2, ktorá dostala pozitívne stanovisko od CHMP.
Ordspono* (odronextamab) na liečbu folikulového lymfómu a difúzneho veľkého B-bunkového lymfómu, dvoch typov rakoviny krvi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Piasky (crovalimab) na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie, zriedkavej genetickej poruchy, ktorá spôsobuje predčasný rozpad červených krviniek imunitným systémom a je potenciálne život ohrozujúca.
Tauvid (flortaucipir (18F)), na zobrazovanie mozgu pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s kognitívnym poškodením, ktorí sú hodnotení na Alzheimerovu chorobu.
Winrevair* (sotatercept) na trh na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, zriedkavým, dlhodobým, invalidizujúcim a život ohrozujúcim stavom, pri ktorom majú pacienti abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Steqeyma (ustekinumab) na trh, biologicky podobného lieku na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, ložiskovou psoriázou, pediatrickou psoriázou s plakmi a psoriatickou artritídou.
Výbor rovnako zaujal pozitívne stanoviská k dvom generickým liekom a to Enzalutamid Viatris (enzalutamid) na liečbu rakoviny prostaty a lieku Nilotinib Accord (nilotinib) na liečbu chronickej myeloidnej leukémie pozitívnej na chromozóm Philadelphia.
Výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh masitinibu AB Science* (masitinib), lieku určeného na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy, zriedkavého ochorenia nervového systému vedúceho k strate funkcie svalov a ochrnutiu, lieku Syfovre (pegcetacoplan) na liečbu geografickej atrofie sekundárnej makulárnej degenerácie súvisiacej s vekom, progresívneho makulárneho ochorenia sietnice spôsobujúceho postupné poškodenie zraku najmä u starších ľudí.
Výbor odporučil rozšírenie indikácie pre 11 liekov, ktoré už sú v EÚ registrované: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree***, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly***, Vabysmo a Xalkori.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k aktualizácii zloženia mRNA vakcíny Comirnaty tak, aby bola zameraná na nový variant vírusu SARS-CoV-2 JN.1, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 368,6 kB) | (formát PNG, veľkosť 2,6 MB)