Bezpečnostný výbor EMA, PRAC, začal s preskúmaním liekov obsahujúcich semaglutid. Urobil tak po obavách týkajúcich sa zvýšeného rizika vzniku NAION, zriedkavého očného ochorenia, ktoré naznačovali dve nedávne observačné štúdie, aj keď v rámci ďalších dvoch nedávnych pozorovacích štúdií sa tieto obavy nepotvrdili.
Semaglutid, agonista receptora GLP-1, je účinnou látkou v niektorých liekoch používaných na liečbu cukrovky a obezity (konkrétne Ozempic, Rybelsus a Wegovy). PRAC hodnotí, či pacienti liečení semaglutidom môžu mať zvýšené riziko vzniku NAION. Ide o poruchu spôsobenú zníženým prietokom krvi do zrakového nervu v oku s možným poškodením nervu, čo môže viesť k strate zraku v postihnutom oku. Pacienti s cukrovkou 2. typu už môžu mať vo svojej podstate vyššie riziko vzniku tohto stavu.
PRAC preskúma všetky dostupné údaje o NAION so semaglutidom vrátane údajov z klinických skúšaní, postmarketingového dohľadu, štúdií o mechanizme účinku a lekárskej literatúry (vrátane výsledkov observačných štúdií).
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 311,8 kB) | PNG (formát PNG, veľkosť 1,4 MB)