Výbor pre ľudské lieky EMA (CHMP) odporučil na svojom zasadnutí
v septembri 2026 schválenie 12 liekov:
- Frehemgo (denecimig) na prevenciu krvácajúcich epizód
u pacientov s hemofíliou A, dedičnou krvácavou poruchou spôsobenou
nedostatkom faktora VIII, proteínu, ktorý pomáha zrážaniu krvi,
- Gevalka (ensartinib) na liečbu dospelých pacientov
s anaplastickým lymfómom kinázou pozitívnym na pokročilý nemalobunkový
karcinóm pľúc,
- Klygefy (gefurulimab) na liečbu dospelých pacientov
s generalizovanou myasténiou gravis, ochorením vedúcim k svalovej slabosti
a únave,
- Lifyorli (relakorilant) na liečbu platinovo rezistentného
epitelového vaječníka, vajíčkovodu alebo primárneho peritoneálneho
karcinómu,
- Povofortay (povorcitinib) na liečbu aktívnej stredne
ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (akné inversa) u dospelých,
pričom ide o pri ťažkom akné prvú perorálnu dennú liečbu, ktorú možno
predpísať dospelým pacientom rezistentným alebo intolerantným na terapiu
s faktorom proti nádoru,
- Sepalny (senaparib), udržiavacej liečby pokročilého
epitelového vysoko stupňovaného štádia rakoviny vaječníkov,
vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu,
- Zeydovio (glepaglutid) na liečbu syndrómu krátkeho
čreva, ochorenia, pri ktorom živiny a tekutiny nie sú správne vstrebávané
črevami, zvyčajne preto, že veľká časť čreva bola chirurgicky
odstránená
- a výbor rovnako odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh
vakcíny VaxRabeo určenej na prevenciu pred a po expozícii
proti besnote u osôb všetkých vekových skupín.
Pozitívne stanoviská k 2 biosimilárnym liekom:
- Adcomfo (omalizumab), na liečbu astmy, chronickej
rininosinusitídy s nosovými polypmi a chronickej spontánnej
žihľavky,
- Pebrilzo (pertuzumab), na liečbu rakoviny prsníka
u dospelých, ktorý je prvým biosimilárnym liekom odporúčanýn na
schválenie podľa prispôsobeného klinického prístupu.
Dva generické lieky získali pozitívnu hodnotu:
- Inijaq (tofacitinib), na liečbu reumatoidnej artritídy,
psoriatickej artritídy, ankyloznej spondylitídy a ulceróznej kolitídy
u dospelých, ako aj juvenilnej idiopatickej artritídy u detí od
dvoch rokov,
- Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), na liečbu myelofibrózy
u dospelých, polycythémie vera u dospelých a ochorenia štepu verzus
hostiteľa u dospelých a detí.
Zároveň výbor odporučil rozšírenie terapeutickej
indikácie pre liek Anzupgo a predĺženie terapeutickej
indikácie pre 11 liekov: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu,
Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya a Tecvayli.
Rovnako zaevidoval 2 stiahnutia žiadosti o počiatočné schválenie
v prípade liekov Isembyld (apitegromab) a Zinmyleo (trilaciclib) a 3 liekov,
ktoré sú už schválené v EÚ: Alhemo (concizumab), Kaftrio, Kalydeco
(ivacaftor).
Výbor začal opätovné preskúmanie v prípade liekov: Kemsu (sufentanil /
ketamín), Meplyffa (arimoclomol) a Qezzaqar (katechentinib). Po prijatí
dôvodov týchto žiadostí CHMP tieto stanoviská znovu preskúma a vydá
konečné odporúčania.
Výbor EMA rovnako na základe opätovného preskúmania svojho pôvodného
stanoviska potvrdil svoje odporúčanie odmietnuť povolenie na uvedenie lieku
Xervyteg (alogénna fekálna mikrobiota, združené).
Zdroj: www.ema.europa.eu
| (formát
PDF, veľkosť 211,3 kB) | (formát
PNG, veľkosť 1,9 MB)